企業治験
原因不明の慢性かゆみに対する薬剤の第II段階試験
目的
nemolizumabという薬の効果を検証するために、原因不明の慢性そう痒症に対する第II相試験が行われます。この試験はランダム化やプラセボ対照などの方法を使い、複数の施設で行われる予定です。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 13歳以上の男性・女性 - 原因不明の慢性そう痒症と診断された患者 - 汎発性又は頭部/陰部の原因不明の慢性そう痒症の患者 - 過去に内服抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を2週間以上使用しても効果が不十分だった患者 - 内服抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を服用できない患者 除外条件： - 重い心臓・肝臓・腎臓・肺・血液疾患を持つ患者 - うっ血性心不全を合併している患者 - 過去にがん治療を受けたり現在がん治療中の患者 - 免疫機能が低下している患者 - 血液透析又は腹膜透析を受けている患者 - 免疫グロブリン製剤に過敏症のある患者 - 全身性の治療が必要な喘息を合併している患者 - 体重が30 kg未満の患者 - B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 - 結核に感染している患者 - 妊娠中、授乳中、又は避妊をしない意思のある女性患者 - 過去に同様の治験に参加した患者 - 過去にnemolizumabを投与された患者 - その他、担当医師の判断により治験に参加できない場合
治験内容
この治験は、原因がわからない慢性のかゆみの症状を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんが投薬を受けてから16週後にかゆみの症状がどれだけ改善するかを調べることです。この改善率をPP-NRS週平均の変化率として評価します。治験の結果が良好であれば、新しい治療法として患者さんに提供される可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
nemolizumab
販売名
ミチーガ皮下注用30mgバイアル
実施組織
マルホ株式会社京都R&Dセンター
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
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