企業治験
原因不明の慢性的なかゆみ症状を持つ成人患者に対するデュピルマブの効果と安全性を評価するための、多施設で行われるランダム化・二重盲検・プラセボ対照の試験2のマスタープロトコル
目的
本治験は、18～90歳の成人男女を対象に、原因不明の慢性そう痒症（CPUO）に対するデュピルマブの有効性及び安全性を評価するために行われる。A試験とB試験があり、それぞれ異なる実施期間がある。被験者はランダム化され、24週間（A試験）又は12週間（B試験）の投与を受ける。治験薬投与期間後、12週間の追跡調査期間が続く。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上90歳以下で男性でも女性でも参加できます。治験に参加する前の6か月間、慢性そう痒症（CP）を持っている必要があります。また、治験責任医師による評価で原因不明と考えられる慢性そう痒症が必要で、脚、腕、又は体幹のうち2つ以上の身体部位に及ぶ慢性そう痒症がある必要があります。過去に治療してもコントロールが不十分だったCPの既往歴がある必要があります。また、併発疾患がある場合は最適治療を行う必要があります。スクリーニング時のWI-NRSの最もひどい痒みスコアが7以上、及びスクリーニング時のそう痒のPGISスコアが「重度」である重度のそう痒症の既往歴を持っている必要があります。ただし、以下の基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外されます。
治験内容
この治験は、そう痒症という疾患に対する新しい治療法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、被験者の痒みの程度や生活の質などを評価するためにさまざまな評価方法が使用されます。例えば、痒みの程度を評価するために、被験者が日々の痒みを0から10の尺度で評価することがあります。また、睡眠障害や不安、抑うつなどの症状も評価されます。さらに、治験薬の安全性についても注意深く調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報を提供します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. A試験：Week 12での日々の 最もひどい痒み数値評価尺度（WI-NRS）の週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目の 患者報告アウトカム（PRO）である。
2. B試験：Week 12での日々の WI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
第二結果評価方法
1. A試験：Week 12でのそう痒の 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）で「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 12］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
2. A試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
3. A試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 1］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
4. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
5. A試験：Week 24でのそう痒のPGISで「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 24］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
6. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
7. A試験：ベースラインからWeek 24までの間でWI-NRSが4以上減少する初回奏効に要した期間［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
8. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
9. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
10. A試験：Week 12での日々の睡眠障害 数値評価尺度（NRS）の週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
11. A試験：Week 12での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
12. A試験：Week 12での皮膚疾患特異的なQOL尺度（DLQI）スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
13. A試験：Week 12での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
14. A試験：Week 12での 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
15. A試験：Week 24での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
16. A試験：Week 24での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
17. A試験：Week 24でのDLQIスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
18. A試験：Week 24での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
19. A試験：Week 24でのHADS合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
20. A試験：ベースラインから治験終了（EOS）までに治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 36］
ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合。
21. A試験：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度［評価期間：ベースラインからWeek 36］
治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度。
22. B試験：Week 12でのそう痒の患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）で「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 12］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
23. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
24. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
25. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
26. B試験：ベースラインからWeek 12までの間でWI-NRSが4以上減少する初回奏効に要した期間［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
27. B試験：Week 12での日々の睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均値のベースラインからの絶対変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
28. B試験：Week 12での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
29. B試験：Week 12でのDLQIスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
30. B試験：Week 12での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
31. B試験：Week 12でのHADS合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
32. B試験：ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合。
33. B試験：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度［評価期間：ベースラインからWeek 24］
治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ、フェキソフェナジン（利用可能でない場合はロラタジン）、保湿薬
販売名
なし、なし、国内上市品 、国内上市品
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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