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1型糖尿病患者の治療におけるteplizumabの効果と安全性を調査する研究：日本の小児と成人を対象にした試験

治験詳細画面

目的

1型糖尿病の日本人の小児と成人（8〜34歳）を対象に、新しい治療法であるteplizumabの効果と安全性を調査するための研究を行います。治験は複数の施設で行われ、ランダム化され、比較試験として実施されます。

対象疾患

1型糖尿病
糖尿病

参加条件

募集前

男性・女性

8歳以上

34歳以下

選択基準

署名時に8歳以上、34歳以下の日本人男性又は女性であること。
ランダム化前に最新の各国特有のガイドラインに従って、年齢に応じた定期予防接種を最新の状態で受けている。
女性の方は、臨床試験に参加する女性の避妊方法に関する各国の規制要件に合致している避妊方法を用いる。
以下の基準に基づくステージ2のT1Dの確定診断を受けていること：2つ以上のT1D関連自己抗体が陽性である、及び経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）又は血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）により、被験者に明らかな高血糖を伴わない血糖異常が確認されている。
被験者は、既往歴、身体検査、臨床検査及び心電図（ECG）を含む医学的評価により判断される健康状態が（ステージ2のT1Dである以外）良好である。
初経時から閉経になるまでの女性被験者は、永続的な不妊状態である場合を除いて、妊娠可能とみなされる。女性被験者は、同意説明文書への署名からランダム化後少なくとも3か月と2週間まで、異性との性交渉を行わず禁欲状態を維持することに同意する、又は他の極めて効果的な避妊法を使用することに同意する。WOCBPは、治験薬投与前48時間以内に高感度妊娠検査で少なくとも陰性でなければならない。

除外基準

18歳以上の方について、ランダム化前12週間以内（男性）又は16週間以内（女性）の献血、又はランダム化前に抗分化抗原群3（CD3）抗体治療を受けた方。
生物学的製剤に対する薬物過敏症、又は医師による診断及び治療で臨床的に著しいアレルギー性疾患、またはTeplizumab又はteplizumab注射の成分に対する既知の過敏症を有する方。
伝染性単核症、サイトメガロウイルス（CMV）感染、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症等の侵襲性日和見感染症の既往歴を有する方。
他の自己免疫疾患を有する方（臨床的に安定している自己免疫性甲状腺疾患又はセリアック病を除く）、或いはランダム化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。
ランダム化前に以下の血液学的パラメータを有する方：リンパ球数が1.0×10^9/L未満、好中球数が1.5×10^9/L未満、血小板数が150×10^9/L未満、ヘモグロビンが100 g/L未満。
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体の陽性を有する方。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性の方。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）及びアセトアミノフェンの両方、又は抗ヒスタミン薬に対する禁忌又は既知のアレルギーを有し、治験に参加できないと判断された方。
18歳以上の方について、ランダム化前12週間以内（男性）又は16週間以内（女性）の献血、又はランダム化前に抗分化抗原群3（CD3）抗体治療を受けた方。
生物学的製剤に対する薬物過敏症、又は医師による診断及び治療で臨床的に著しいアレルギー性疾患、またはTeplizumab又はteplizumab注射の成分に対する既知の過敏症を有する方。
伝染性単核症、サイトメガロウイルス（CMV）感染、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症等の侵襲性日和見感染症の既往歴を有する方。
他の自己免疫疾患を有する方（臨床的に安定している自己免疫性甲状腺疾患又はセリアック病を除く）、或いはランダム化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。
ランダム化前に以下の血液学的パラメータを有する方：リンパ球数が1.0×10^9/L未満、好中球数が1.5×10^9/L未満、血小板数が150×10^9/L未満、ヘモグロビンが100 g/L未満。
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体の陽性を有する方。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性の方。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）及びアセトアミノフェンの両方、又は抗ヒスタミン薬に対する禁忌又は既知のアレルギーを有し、治験に参加できないと判断された方。

治験内容

この治験は、1型糖尿病を対象とした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、米国糖尿病学会の基準に基づくステージ3のT1Dを発症した被験者数や、C-ペプチドや内因性インスリンの変化量などを評価することです。また、治験薬の投与中に発生した有害事象や安全性に関する情報も収集されます。第二の結果評価方法では、経口ブドウ糖負荷試験による血糖値やHbA1cの変化量、血清中の薬物濃度などが評価されます。治験期間は約756日間で、被験者の健康状態や治験薬の効果を詳しく調査する予定です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Teplizumab（SAR446681）

販売名

なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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