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ステージ2の1型糖尿病がある8～34歳の日本人に対するテプリズマブの効果と安全性を調べる治験

目的

ステージ2の1型糖尿病がある日本人の8～34歳を対象に、teplizumabを14日間、静脈に投与する方法がステージ3への進行を遅らせるかを調べます。あわせて、安全性や忍容性、薬の体内での動きや作用、免疫反応を評価します。

対象疾患

1型糖尿病

糖尿病

参加条件

募集中

男性・女性

8歳以上

34歳以下

選択基準

同意説明文書に署名する時点で8歳以上34歳以下の、日本人の男性または女性の方。日本人とは、日本国内で生まれた方、または日本国外で生まれた民族的日本人で、祖父母4人全員が日本国内で生まれた民族的日本人の子孫である方を指します

ランダム化前に、最新の各国特有のガイドラインに従った年齢相応の定期予防接種を済ませている方

女性の方で、臨床試験に参加する女性の避妊方法に関する各国の規制要件に合った避妊方法を使用する方

初経から閉経までの女性の方は、永続的に妊娠できない状態でない限り妊娠する可能性がある方（WOCBP）とみなされます。治験に参加できるのは、妊娠する可能性がない女性の方（WONCBP）、または妊娠する可能性がある女性の方（WOCBP）で、同意説明文書への署名からランダム化後少なくとも3か月と2週間まで、通常の生活習慣に照らして異性との性交渉を行わず（基本的に長期かつ継続して禁欲し）、その状態を続けることに同意する方、または他の極めて効果の高い避妊方法を使用することに同意する方です。この期間中、生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）の提供または卵子凍結保存を行わないことにも同意する必要があります

妊娠する可能性がある女性の方は、治験薬投与前48時間以内に行う高感度妊娠検査で陰性である方。尿検査の結果が曖昧などの理由で陰性と確認できない場合は血液検査を行い、その血液検査が陽性の場合は治験に参加できません

以下の条件を満たし、ステージ2のT1Dと確定診断されている方。T1Dに関連する自己抗体（抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）、抗インスリノーマ関連抗原2（IA2）、抗インスリン、抗亜鉛トランスポーター8（ZnT8）、膵島細胞抗体（ICA））のうち2つ以上が陽性であることが、書面による既往歴または治験スクリーニング時の検査で確認されている方。また、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）または血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）により、明らかな高血糖を伴わない血糖異常が確認されている方

ステージ2のT1Dを除き、既往歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）を含む医学的評価で、健康状態が良好と判断される方

除外基準

18歳以上の方で、ランダム化前12週間以内（男性）または16週間以内（女性）に400 mLの献血、4週間以内に200 mLの献血、または2週間以内に成分献血をした方、18歳未満の方でランダム化前16週間以内に量を問わず献血をした方、またはすべての年齢の方でランダム化前2か月以内に量を問わず輸血を受けた方

妊娠中の方（血液または尿の妊娠検査が陽性の方）または授乳中の方

生ワクチンをランダム化前8週間以内に接種した方、またはランダム化後54週間以内に接種する予定の方、生ワクチン以外のワクチンをランダム化前2週間以内に接種した方、またはランダム化後8週間以内に初回接種する予定の方

本治験、治験薬を使うその他の臨床試験、またはその他の医学研究に参加したことがあり、適用される規制に基づく参加できない期間中の方（本治験の治験薬投与前4か月以内に新しい有効成分の治験薬、または3か月以内に承認済みの有効成分の治験薬を受けた方など）

ランダム化前5年以内に悪性腫瘍を経験した方。ただし、子宮頸部上皮内癌、または転移のない有棘細胞癌もしくは基底細胞癌について十分な治療を受けた方は除きます

ステージ2の1型糖尿病（T1D）以外に、臨床的に問題となる心臓血管、肺、消化器、皮膚、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨・筋肉・関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）の病気、または感染症の病歴や現在の病気がある方、または急な病気の兆候がある方

スクリーニング前4週間以内に適切な検査で感染が確認された場合を含め、発熱、乾いた咳、息苦しさ、味覚または嗅覚の消失、喉の痛み、疲れなど、COVID-19と一致する症状や臨床所見がある方、またはCOVID-19で重症の経過（入院、体外式模型人工肺、機械的換気）を経験した方

生物学的製剤に対する薬物過敏症がある方、医師の診断と治療を要する臨床的に著しいアレルギー性疾患がある方またはその病歴がある方、またはteplizumabもしくはteplizumab注射の成分（リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80を含む）に対する過敏症がわかっている方

治療を受けたかどうかにかかわらず、結核（TB）と一致する胸部X線所見を含む、活動性、潜在性または非活動期の結核の病歴がある方、またはスクリーニング時のQuantiFERON-TB Gold検査もしくはT-SPOT TB検査が陽性の方

スクリーニング時にエプスタイン・バーウイルス（EBV）による急性感染または臨床的に活動性の感染を示す検査結果もしくは臨床所見がある方、または組入れ前3か月以内に伝染性単核症を経験した方

スクリーニング時にサイトメガロウイルス（CMV）による急性感染または臨床的に活動性の感染を示す検査結果もしくは臨床所見がある方

ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、アスペルギルス症などの、臓器に広がる日和見感染症を経験したことがある方（感染が治っているかどうかは問いません）

臨床的に安定している自己免疫性甲状腺疾患またはセリアック病を除き、他の自己免疫疾患がある方

ランダム化前48時間以内に38.0℃以上の発熱があった方、ランダム化前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による実薬治療を要する慢性の持続性または再発性の感染症があった方、または治験責任（分担）医師が許容できないと判断する、ほかの頻繁に繰り返す感染症がある方

生ワクチン以外のワクチンを、ランダム化前2週間以内に初回接種した方、またはランダム化後8週間以内に初回接種する予定の方

T1Dまたは免疫の状態に大きく持続的な変化を起こすことが知られている治療（高用量、吸入、広範囲の外用または全身性グルココルチコイドを含む）を現在受けている方、またはランダム化前30日以内に受けた方

血糖を調節する力に大きな影響を与えることが知られている治療（抗高血糖薬、非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）を現在受けている方、またはランダム化前30日以内に受けた方

ランダム化前に、抗分化抗原群3（CD3）抗体による治療（teplizumabを含む）を受けた方

生物学的製剤による治療を、その薬の半減期の5倍以内またはランダム化前6か月以内のうち長い方の期間内に受けた方、またはランダム化後6週間以内に生物学的製剤を受ける予定の方

ランダム化前に、リンパ球数が1.0×10^9/L未満、好中球数が1.5×10^9/L未満、血小板数が150×10^9/L未満、またはヘモグロビンが100 g/L未満の方

ランダム化前に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲上限（ULN）の2倍を超える方、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2倍を超える方、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える方。ただし、ジルベール症候群と診断されていて、高ビリルビン血症のほかの原因がない方は参加できる可能性があります

B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体が陽性で、B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（HBV-DNA）も陽性の方、抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性で、C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV-RNA）も陽性の方、またはヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体が陽性の方

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査が陽性の方

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とアセトアミノフェンの両方、または抗ヒスタミン薬を使用できない理由や既知のアレルギーがあり、治験責任（分担）医師が治験に参加できないと判断した方

理由を問わず、医学的または臨床的な状態から治験責任（分担）医師が治験への参加に適さないと判断した方、または治験の手順を守ることが難しい方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ2です。フェーズ2では、治療の効果や安全性を調べます。【対象の病気】 1型糖尿病【主に調べること】ベースラインから104週までに、米国糖尿病学会の基準でステージ3の1型糖尿病を発症した人の数、C-ペプチド（体内で作られるインスリンの目安）の変化、体内で作られるインスリン量の変化を調べます。また、治験薬による副作用や、検査値・心電図などの安全性も確認します。【そのほかに調べること】血糖値やHbA1cの変化、teplizumabの血中濃度、薬に対する抗体ができた人の数などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Teplizumab（SAR446681）

販売名

なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials