医師主導治験
膵島移植による1型糖尿病治療の安全性評価研究
目的
膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象に、新しい治療法であるOZTx-410の安全性を調査するための試験を行います。
対象疾患
1型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
65歳以下
選択基準
同意文書への署名時に年齢が20歳以上65歳未満の男女
同意文書のいかなる手順及び処置を行う前に同意文書に署名した方
5年以上前に1型糖尿病と診断された方
同意文書への署名時にインスリン依存状態の期間が5年を超えて持続している方
同意文書への署名時に糖尿病に対する強化インスリン療法を1年以上行っている方
同意文書への署名前12ヵ月間に重症低血糖発作を1回以上発症した、あるいは血糖値又はグルコース値54 mg/dL未満が認められた方
内因性インスリン分泌が枯渇している方
除外基準
同意文書への署名前12ヵ月間の少なくとも直近2回分以上のヘモグロビンA1c（HbA1c）の平均値が10.0%以上である方
収縮期血圧（SBP）が160 mmHg超又は拡張期血圧（DBP）が100 mmHg超の方
同意文書への署名前1年以内に浸潤性アスペルギルス感染症に罹患した方
重度の併発する心疾患を有する方
同意文書への署名時に慢性的なステロイド薬の全身投与を受けている方
一次登録前4週間以内にインスリン以外の抗糖尿病薬を投与された方
膵島移植、臓器移植又は細胞移植の既往を有する方
同意文書への署名時に免疫抑制剤を使用している方
治験製品の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を持つ方
治験製品の非細胞成分の副成分に対し既知の過敏症又は禁忌を有する方
同意文書への署名前4週間以内（治験薬の場合は署名前4週間以内又は当該薬の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか短い方）に本品以外の治験製品、治験機器又は治験薬の投与を受けた方
同意文書への署名前2週間以内に生ワクチンの接種を受けた方
インスリン必要量の一週間の平均値が0.8 U/kg/日又は55 U/日以上の方
未治療又は不安定な前増殖性又は増殖性糖尿病網膜症を有している方
推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m²以下又は尿タンパクが1 g/g Cr以上の方
活動性感染症を有する方
エプスタイン-バーウイルス（EBV）に対するVCA-IgG抗体検査結果が陰性の方
スクリーニング時の歯科検診により齲歯が認められ、二次登録までに治療が完了しない方
悪性腫瘍を有する方
アルコール依存症又は薬物依存症を有している方
以下の1つ以上の基準に該当する方：ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満、リンパ球数が700/μL未満、好中球数が1,500/μL未満、血小板数が100,000/μL未満
血液凝固系に障害がある方
重度の肝機能障害を有する方
医学的治療に抵抗性の脂質異常症を有する方
症候性胆石症を有する方
急性又は慢性膵炎を有する方
症候性消化性潰瘍を有する方
重度の頻回な下痢、嘔吐又は潜在的に経口薬の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する方
活動性の糖尿病性足潰瘍ないし壊疽を有する方
コラーゲンに対する皮内テスト結果が陽性の方
同意文書への署名前12ヵ月間の少なくとも直近2回分以上のヘモグロビンA1c（HbA1c）の平均値が10.0%以上である方
収縮期血圧（SBP）が160 mmHg超又は拡張期血圧（DBP）が100 mmHg超の方
同意文書への署名前1年以内に浸潤性アスペルギルス感染症に罹患した方
重度の併発する心疾患を有する方
同意文書への署名時に慢性的なステロイド薬の全身投与を受けている方
一次登録前4週間以内にインスリン以外の抗糖尿病薬を投与された方
膵島移植、臓器移植又は細胞移植の既往を有する方
同意文書への署名時に免疫抑制剤を使用している方
治験製品の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を持つ方
治験製品の非細胞成分の副成分に対し既知の過敏症又は禁忌を有する方
同意文書への署名前4週間以内（治験薬の場合は署名前4週間以内又は当該薬の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか短い方）に本品以外の治験製品、治験機器又は治験薬の投与を受けた方
同意文書への署名前2週間以内に生ワクチンの接種を受けた方
インスリン必要量の一週間の平均値が0.8 U/kg/日又は55 U/日以上の方
未治療又は不安定な前増殖性又は増殖性糖尿病網膜症を有している方
推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m²以下又は尿タンパクが1 g/g Cr以上の方
活動性感染症を有する方
エプスタイン-バーウイルス（EBV）に対するVCA-IgG抗体検査結果が陰性の方
スクリーニング時の歯科検診により齲歯が認められ、二次登録までに治療が完了しない方
悪性腫瘍を有する方
アルコール依存症又は薬物依存症を有している方
以下の1つ以上の基準に該当する方：ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満、リンパ球数が700/μL未満、好中球数が1,500/μL未満、血小板数が100,000/μL未満
血液凝固系に障害がある方
重度の肝機能障害を有する方
医学的治療に抵抗性の脂質異常症を有する方
症候性胆石症を有する方
急性又は慢性膵炎を有する方
症候性消化性潰瘍を有する方
重度の頻回な下痢、嘔吐又は潜在的に経口薬の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する方
活動性の糖尿病性足潰瘍ないし壊疽を有する方
コラーゲンに対する皮内テスト結果が陽性の方
治験内容
この治験は、1型糖尿病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な目的は、OZTx-410という治療法を使った場合に1年間で起こる有害事象（AE）の種類や重症度などを評価することです。また、安全性評価として、OZTx-410を使った治療後5年間に起こる有害事象や異常所見の有無、そして予備的な有効性の評価も行われます。治験の結果は、新しい治療法の安全性や効果を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
OZTx-410移植後1年間に発現した有害事象（AE）の種類、重症度、重篤度及び発現頻度
第二結果評価方法
安全性評価（OZTx-410移植後5年間に発現したAEの種類、重症度、重篤度及び発現頻度、異常所見（胸腹部CT・胸部X線、腹部エコー）の有無）及び予備的な有効性の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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