企業治験
健康成人を対象とした新型コロナウイルスワクチンの追加接種時の効果を調査する臨床試験
目的
SARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-05の追加接種が健康な成人においてどれだけ効果的かを調査するための第3相の試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験に参加することに同意し、同意書に署名すること - 治験期間中に指示された診察や検査を受け、e-Diaryに情報を入力し、症状を報告できること - 特定のCOVID-19ワクチンを接種したことがあり、最近の接種が特定の種類であること - COVID-19感染が疑われる場合に検査を受けられること - 電話やEメールで連絡が取れること 除外条件: - 治験使用薬接種前に感冒様症状がある場合 - 特定の検査が陽性である場合 - 過去に特定のCOVID-19感染歴がある場合 - 特定の疾患や状態がある場合 - 特定の感染症を合併している場合 - 特定のアレルギーの既往がある場合 - 特定の病歴がある場合 - 特定の薬剤や療法を受けている場合 - 過去のワクチン接種や感染による長期の症状がある場合 - 適切な避妊に同意しない女性の場合 - 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する女性の場合 - 過去90日以内に他の治験や臨床研究に参加した場合 - 出血傾向がある場合 - 治験責任医師が不適格と判断した場合
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）の予防を目的としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、COVID-19の発症率を評価することです。評価期間は、治験使用薬接種後7日（Day 8）以降から、COVID-19発症例が399例に達するか、治験使用薬接種後52週の来院が終了するまでと定義されています。また、治験使用薬接種後の有効性や免疫原性、安全性も評価されます。治験の安全性を確保するため、特定の有害事象の発現割合や重症度も調査されます。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の予防に向けた重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価期間におけるCOVID-19発症率
［評価期間の定義］
治験使用薬接種後7日（Day 8）以降から、以下のいずれかの条件を満たすまでとする。
・全ての症例の治験使用薬接種後26週までの来院が終了し、少なくとも399例におけるCOVID-19発症例の症例報告書が完了した場合
・COVID-19発症例が399例に達しない場合、全症例の治験使用薬接種後52週の来院が終了した場合
第二結果評価方法
【発症・感染に対する有効性】
・評価期間における中等症 I 以上のCOVID-19発症率
・評価期間におけるSARS-CoV-2感染率
【免疫原性】
治験使用薬接種後4週、26週での、
・ウイルス（オミクロン株JN.1系統及びその他変異株）に対する血清中和抗体価
【安全性】
以下の発現割合及び重症度
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象
治験使用薬接種後26週までの以下の発現割合
・重篤な有害事象
・治験中止に至った有害事象
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-05、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名
なし、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
実施組織
VLP Therapeutics Japan 株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト
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