企業治験
健康な成人を対象にVLPCOV-05追加接種の新型コロナ発症予防効果を調べる治験
目的
承認済みの新型コロナウイルスワクチンを決められた回数接種した健康な成人を対象に、VLPCOV-05を1回追加接種します。プラセボ（有効成分を含まないもの）と比べ、新型コロナウイルス感染症の発症を防ぐ効果が高いかを調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの人を対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 SARS-CoV-2による感染症の予防を調べます。 【主に調べること】 接種後7日目以降の評価期間に、COVID-19を発症した人の割合を調べます。評価期間は、接種後26週までの来院が終わり、発症例399例以上の報告が完了するまで、または発症例が399例に達しない場合は全員の接種後52週の来院が終わるまでです。 【そのほかに調べること】 ・中等症以上のCOVID-19発症率、SARS-CoV-2感染率 ・接種後4週、26週のウイルスに対する抗体価 ・接種後の有害事象の発現割合や重症度
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価期間におけるCOVID-19発症率
［評価期間の定義］
治験使用薬接種後7日（Day 8）以降から、以下のいずれかの条件を満たすまでとする。
・全ての症例の治験使用薬接種後26週までの来院が終了し、少なくとも399例におけるCOVID-19発症例の症例報告書が完了した場合
・COVID-19発症例が399例に達しない場合、全症例の治験使用薬接種後52週の来院が終了した場合
第二結果評価方法
【発症・感染に対する有効性】
・評価期間における中等症 I 以上のCOVID-19発症率
・評価期間におけるSARS-CoV-2感染率
【免疫原性】
治験使用薬接種後4週、26週での、
・ウイルス（オミクロン株JN.1系統及びその他変異株）に対する血清中和抗体価
【安全性】
以下の発現割合及び重症度
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象
治験使用薬接種後26週までの以下の発現割合
・重篤な有害事象
・治験中止に至った有害事象
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-05、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名
なし、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
実施組織
VLP Therapeutics Japan 株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト
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