企業治験

再発や難治性の急性骨髄性白血病(AML)や関連疾患の患者を対象とした新しい治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


再発又は難治性の急性骨髄性白血病や関連する疾患を持つ患者を対象に、MCL-1というタンパク質を標的とする新しい治療法の臨床試験を行うことで、治療効果や安全性を評価することを目的としています。

対象疾患


MDS

参加条件


募集前

18歳以上

上限なし

選択基準

方が成人(18歳以上又は各国の要件に従う)であること
治験手順を遵守することが可能であること
治験特有の手順を実施する前に文書同意を取得していること
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下(ただし、欧州諸国ではECOG performance statusが0及び1の場合のみ許可)
妊娠する可能性のある女性(WOCBP)は、治験薬投与中及び治験薬の最終投与後6ヵ月以上、極めて効果的な避妊法を使用し、経口避妊薬を使用する場合は同一有効成分の安定用量を治験薬初回投与の3ヵ月以上前から使用していること、治験中及び治験薬の最終投与6ヵ月以上は卵子提供を許容しないこと
WOCBPパートナーのいる男性被験者は、治験中及び治験薬の最終投与後3ヵ月以上、コンドームを使用し、女性パートナーの避妊を考慮すること、不妊、精管切除後又は性的禁欲の場合は避妊の必要がないこと、治験中及び治験薬の最終投与後6ヵ月以上は精子提供を許容しないこと
世界保健機関(WHO)2022分類又はICCの定義に従ってAML、MDS/AML又はCMMLであり、1つ以上の標準治療の前治療歴があり再発及び/又は難治性疾患を有すること
循環血中の白血球数が10 x 109/L未満(治験薬投与開始前のヒドロキシカルバミドの使用を許容)
治験組入れ前7日以内に推算クレアチニンクリアランス(MDRD式により算出)が60 mL/min以上であること
治験組入れ前7日以内にAST及びALTが基準値上限の3倍以下、総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍以下であること(ジルベール症候群の方は条件付きで組入れ可能)

除外基準

スクリーニング前に、前治療による急性の非血液毒性がGrade 1(有害事象共通用語規準version 5.0[CTCAE v5.0])以下に回復していない方
骨髄増殖性腫瘍(MPN)又は他のnon-CMML MDS/MPN(WHO 2022分類に基づく)と診断された方
急性前骨髄球性白血病(French-American-British[FAB]M3分類に基づく)と診断された方
混合型/分化系統不明瞭な急性白血病又は組織球性/樹状細胞性腫瘍(WHO 2022分類に基づく)と診断された方
スクリーニング前に、前治療による急性の非血液毒性がGrade 1(有害事象共通用語規準version 5.0[CTCAE v5.0])以下に回復していない方
骨髄増殖性腫瘍(MPN)又は他のnon-CMML MDS/MPN(WHO 2022分類に基づく)と診断された方
急性前骨髄球性白血病(French-American-British[FAB]M3分類に基づく)と診断された方
混合型/分化系統不明瞭な急性白血病又は組織球性/樹状細胞性腫瘍(WHO 2022分類に基づく)と診断された方

治験内容


この治験は、新しい治療法を評価するための研究です。対象となる疾患は再発性または難治性の急性骨髄性白血病(R/R AML)、骨髄異形成症候群/AML(MDS/AML)、または慢性骨髄性白血病(CMML)の患者です。 主な評価方法は、治療の初めのサイクルで新しい薬剤の副作用の発生頻度や重症度を調べることです。また、他の評価方法として、有害事象や重篤な有害事象の発生頻度、身体検査や臨床検査、心臓の検査などがあります。 さらに、薬物の血中濃度や免疫反応、完全寛解などの評価も行われます。治験中に減量や中断、遅延が必要になる場合や、有害事象により治験が中止される可能性もあります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

S227928

販売名

なし

実施組織


Research and Development Oncology and Immune Oncology Therapeutic Area

東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル

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