企業治験
IDH1変異を持つMDS成人患者を対象としたイボシデニブとアザシチジンの治験（PyramIDH試験）
目的
この治験の目的は、IDH1変異を持つMDS患者に対して、新しい薬（IVO）と既存の薬（AZA）の効果を比較するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
骨髄異形成症候群
MDS
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験対象薬の投与が初めての方
特定のリスク評価に基づく病状の方（詳細は専門家にご相談ください）
特定の血球数の範囲内にある方
世界保健機関（WHO）基準（第5版）に基づくHMA未治療のIDH1 R132変異MDSと診断された方
IPSS-Mスコアに基づくmoderate high、high及びvery highリスクMDSは、血球数にかかわらず、芽球数0%～19%である方
以下に該当するIPSS-Mスコアに基づくlow及びmoderate lowリスクMDSの方：血小板数100/µL未満、絶対好中球数（ANC）1000/mm3未満又はヘモグロビン10 g/dL未満、芽球数5%～19%、HMA療法に適格である（very lowリスク患者は除外）
治験実施医療機関又は中央検査機関で確認されたIDH1 R132 C/G/H/L/S変異の方
除外基準
無作為化時点で抗がん治療を要する活動性の悪性腫瘍を有する方。ただし、特定の既往歴／併存疾患又は類似のがんをお持ちの方は許容される場合もあります。
形態学的又は免疫組織化学検査によるスクリーニング時の骨髄穿刺中の芽球が20%以上の方
治験薬投与開始前6ヵ月以内に重大な活動性の心疾患を有すると治験責任医師が判断した方
治験薬投与開始前28日以内に行われた心エコー検査において左室駆出率が40%未満の方
Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔が450 msec以上の方、QT延長又は不整脈イベントのリスクを高める他の要因を有する方
無作為化時点で抗がん治療を要する活動性の悪性腫瘍を有する方。ただし、特定の既往歴／併存疾患又は類似のがんをお持ちの方は許容される場合もあります。
形態学的又は免疫組織化学検査によるスクリーニング時の骨髄穿刺中の芽球が20%以上の方
治験薬投与開始前6ヵ月以内に重大な活動性の心疾患を有すると治験責任医師が判断した方
治験薬投与開始前28日以内に行われた心エコー検査において左室駆出率が40%未満の方
Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔が450 msec以上の方、QT延長又は不整脈イベントのリスクを高める他の要因を有する方
治験内容
この治験は、IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調べることです。治験はフェーズ3で行われており、治験の主な評価方法は、4ヵ月後の治療効果を評価するIWG 2006基準に基づくCR（完全寛解）やPR（部分寛解）の状態です。また、他にも様々な評価方法があり、治療効果や患者の状態を詳しく調べています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
IWG 2006基準に基づく4ヵ月時点のCR+PR
第二結果評価方法
•IWG 2006基準に基づくCR+PR期間
•IWG 2006基準に基づくCR+PRまでの期間
•輸血非依存性率
•AML移行率
•移植に移行した被験者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イボシデニブ
販売名
TIBSOVO (USA)
実施組織
Head of IDH Hematology, Cancer Metabolism
東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル
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