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企業治験

貧血のある日本人の骨髄異形成症候群患者に対するTAK-226の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、TAK-226（elritercept）という薬が、日本人の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者の貧血の症状をどのように改善するかを調べることです。

対象疾患

骨髄異形成症候群

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

インフォームド・コンセントフォームに署名し、試験計画に従う意志があり、それを実行できる方。
同意取得時の年齢が18歳以上の成人である方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する妊娠可能性のある女性の方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する男性の方。
WHO 2016分類に基づきRSの有無にかかわらずMDSと診断されており、IPSS-Rの分類でVery Low、Low、またはIntermediateリスクに該当する方。
過去16週間にわたって一定量以上の赤血球輸血依存であった方。
ESAによる前治療に効果が認められないまたは不耐容、またはESA治療の効果が期待できないと考えられる方。
スクリーニング時に採取した評価可能な骨髄穿刺液中の芽球が5%未満である方。
ECOG performance statusが0～2の方。

除外基準

Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。
Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。

治験内容

この治験は、骨髄異形成症候群という病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、新しい治療薬（TAK-226）の効果や安全性を調べるために行われます。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験では、骨髄異形成症候群の患者さんに新しい治療薬を使って、その効果を確認します。具体的には、患者さんがどれだけ輸血を受けずに過ごせるか、または血液中のヘモグロビンの値がどれだけ改善されるかを見ます。 ### 研究の進め方 1. **治験の段階**: この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われます。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 2. **参加者の条件**: 骨髄異形成症候群と診断された患者さんが対象です。 ### 評価方法 治験では、以下のようなことを評価します。 - **輸血非依存**: 治療薬を使った後、どれだけの期間、赤血球の輸血を受けずに過ごせたかを見ます。例えば、最初の投与から24週間の間に8週間以上輸血を受けなかった人の割合を調べます。 - **ヘモグロビンの改善**: 血液中のヘモグロビンの値がどれだけ上がったかを評価します。特に、8週間以上にわたってヘモグロビンの値が1.5 g/dL以上増加した人の割合を調べます。 - **安全性の確認**: 治療薬を使った後にどのような副作用が出たかを調べます。これには、重篤な副作用や軽い副作用が含まれます。 - **血液検査や心電図の変化**: 治療前と治療後で、血液検査の結果や心電図の結果がどう変わったかを確認します。 ### 研究の期間 この治験は、約6年の間にわたって行われる予定です。最初の評価は治療開始から24週間後に行い、その後も定期的にデータを収集します。 ### 参加の意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けになります。また、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためにも貢献できる可能性があります。 このように、治験は新しい治療法を見つけるために重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、納得した上で参加することが大切です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-226

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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