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企業治験

日本人患者を対象としたTAK-226の治験：赤血球輸血依存性貧血の評価

治験詳細画面

目的

赤血球輸血に頼っている貧血患者を対象に、新しい治療薬TAK-226の効果と安全性を調査するための第2段階の臨床試験が行われます。

対象疾患

骨髄異形成症候群

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

インフォームド・コンセントフォームに署名し、試験計画に従う意志があり、それを実行できる方。
同意取得時の年齢が18歳以上の成人である方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する妊娠可能性のある女性の方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する男性の方。
WHO 2016分類に基づきRSの有無にかかわらずMDSと診断されており、IPSS-Rの分類でVery Low、Low、またはIntermediateリスクに該当する方。
過去16週間にわたって一定量以上の赤血球輸血依存であった方。
ESAによる前治療に効果が認められないまたは不耐容、またはESA治療の効果が期待できないと考えられる方。
スクリーニング時に採取した評価可能な骨髄穿刺液中の芽球が5%未満である方。
ECOG performance statusが0～2の方。

除外基準

Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。
Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。

治験内容

この治験は、骨髄異形成症候群という疾患を対象として行われています。治験の目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。 治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、参加者が輸血を受けなくても済む期間を測定することです。具体的には、初回投与から24週目までに8週間以上の輸血非依存を達成した参加者の割合や、24週間以上の輸血非依存を達成した参加者の割合などが評価されます。 また、治験薬の投与後に生じた有害事象や重篤な有害事象が認められた参加者数も評価されます。さらに、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発現なども評価されます。 治験の安全性や効果を評価するため、臨床検査値やバイタルサイン、心電図の変化も記録されます。治験の結果は、参加者の健康状態や治療効果について貴重な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-226

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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