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企業治験

貧血のある日本人の骨髄異形成症候群患者に対するTAK-226の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、TAK-226（elritercept）という薬が、日本人の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者の貧血の症状をどのように改善するかを調べることです。

対象疾患

骨髄異形成症候群

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

インフォームド・コンセントフォームに署名し、試験計画に従う意志があり、それを実行できる方。
同意取得時の年齢が18歳以上の成人である方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する妊娠可能性のある女性の方。
性交渉を避ける、または有効な避妊法を使用することに同意する男性の方。
WHO 2016分類に基づきRSの有無にかかわらずMDSと診断されており、IPSS-Rの分類でVery Low、Low、またはIntermediateリスクに該当する方。
過去16週間にわたって一定量以上の赤血球輸血依存であった方。
ESAによる前治療に効果が認められないまたは不耐容、またはESA治療の効果が期待できないと考えられる方。
スクリーニング時に採取した評価可能な骨髄穿刺液中の芽球が5%未満である方。
ECOG performance statusが0～2の方。

除外基準

Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。
Del（5q）MDSまたは治療関連（続発性）MDSである方。
その他の原因による貧血の既病歴がある方。
登録前16週間以内に、原疾患であるMDS以外の理由で赤血球輸血を受けた方。
重大な心血管疾患を有する方。
血駆出率が35%未満の方。
脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある方。
急性骨髄性白血病（AML）またはMDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴がある方。
Body Mass Index（BMI）が40 kg/m^2以上の方。
特定の治療歴（TAK-226、ルスパテルセプト、imetelstatまたはソタテルセプトの使用歴など）がある方。
特定の血液検査値が基準外の方（好中球絶対数が基準外、血清ASTまたはALTが基準値の3倍以上など）。

治験内容

この治験は、骨髄異形成症候群という病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、新しい治療薬の効果や安全性を調べるための介入研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験の目的は、特定の治療薬（TAK-226）が骨髄異形成症候群の患者さんにどれだけ効果があるか、またその安全性を確認することです。 ### 参加者の条件 治験には、骨髄異形成症候群と診断された患者さんが参加します。 ### 研究の進め方 治験はフェーズ2という段階で行われます。この段階では、より多くの患者さんに治療薬を試してもらい、その効果や副作用を詳しく調べます。 ### 効果の評価方法 治験では、以下のような方法で治療薬の効果を評価します。 1. **輸血非依存の割合**: 治療薬を投与された患者さんが、治療開始から24週間の間に8週間以上、赤血球の輸血を受けなかった割合を調べます。 2. **ヘモグロビン値の変化**: 患者さんの血液中のヘモグロビン値が、治療開始から24週間の間に1.5 g/dL以上増加し、その間に輸血を受けなかった患者さんの割合を調べます。 ### 副作用の評価方法 治験では、治療薬によって引き起こされる可能性のある副作用も調べます。具体的には、以下のようなことを評価します。 1. **有害事象の発生**: 治療薬を投与した後に、どれだけの患者さんに副作用が見られたかを調べます。 2. **抗薬物抗体の発生**: 治療薬に対する体の反応として、抗体ができた患者さんの数を調べます。 ### 研究の期間 この治験は、最長で約6年にわたって行われます。治療の効果や副作用を長期間にわたって観察することで、より正確なデータを得ることができます。 ### まとめ この治験は、骨髄異形成症候群の治療に新しい薬がどれだけ効果的か、また安全かを調べるための重要な研究です。参加することで、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのために役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-226

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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