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企業治験

骨髄異形成症候群による貧血治療の新薬elriterceptの効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

目的: 骨髄異形成症候群による赤血球輸血依存性貧血を持つ成人患者を対象に、新しい治療薬elriterceptの有効性と安全性を従来の治療薬であるエポエチン アルファと比較する試験を行う。

対象疾患

骨髄異形成症候群

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に18歳以上である男性または女性。
治験の目的及びリスクを理解でき、試験に関連する手続きを開始する前に自らの意思で同意書に署名できる方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0、1、または2である方。
IPSS-R分類によるVery Low、Low、またはIntermediateリスクに該当し、WHO 2016分類に基づきMDSの診断を受け、それが治験開始前に専門機関によって確認された方。
治験のスクリーニング時に行われた骨髄検査において、骨髄芽球の割合が5%未満であることが確認された方。
sEPO濃度が500 U/L未満の方。この判断は、赤血球輸血後14日以上経過した採血結果に基づいて行われます。
過去8週間にわたり、2～6単位の赤血球輸血が必要であった方。ただし、赤血球輸血を行う際のヘモグロビン値には特定の基準があります。
ランダム化前の最後の赤血球輸血後のヘモグロビン値が11.0 g/dL未満である方。

除外基準

エポエチンアルファ、ダルベポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、免疫調節薬（IMiD）、DNAメチル化阻害薬、ルスパテルセプト、免疫抑制療法、造血細胞移植、鉄キレート療法を含む特定の治療歴を持つ方。
特定の細胞遺伝学的異常や診断を持つMDSの方、AMLの診断歴を持つ方。
その他原因が判明している貧血を有する方。これにはサラセミア、甲状腺機能低下症、鉄、ビタミンB12、ビタミンB6、亜鉛、葉酸の欠乏、自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、既知の臨床的に重大な出血やシークエストレーション、薬剤性貧血、溶血性貧血、出血事象が含まれます。
臨床的に重大な心血管疾患を有する方。
活動性の感染症を持つ方。
HIV、活動性Hepatitis B、活動性Hepatitis Cの陽性が確認された方。
特定の臨床検査値異常に該当する方。
治験薬成分に対するアレルギー反応／アナフィラキシーの既往歴がある方。
赤芽球癆及び／又は抗EPO抗体陽性の既往歴を有する方。
エポエチンアルファ、ダルベポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、免疫調節薬（IMiD）、DNAメチル化阻害薬、ルスパテルセプト、免疫抑制療法、造血細胞移植、鉄キレート療法を含む特定の治療歴を持つ方。
特定の細胞遺伝学的異常や診断を持つMDSの方、AMLの診断歴を持つ方。
その他原因が判明している貧血を有する方。これにはサラセミア、甲状腺機能低下症、鉄、ビタミンB12、ビタミンB6、亜鉛、葉酸の欠乏、自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、既知の臨床的に重大な出血やシークエストレーション、薬剤性貧血、溶血性貧血、出血事象が含まれます。
臨床的に重大な心血管疾患を有する方。
活動性の感染症を持つ方。
HIV、活動性Hepatitis B、活動性Hepatitis Cの陽性が確認された方。
特定の臨床検査値異常に該当する方。
治験薬成分に対するアレルギー反応／アナフィラキシーの既往歴がある方。
赤芽球癆及び／又は抗EPO抗体陽性の既往歴を有する方。

治験内容

この治験は、骨髄異形成症候群という疾患に対する新しい治療法の効果を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で、参加者は治験薬を投与されます。 治験の主な評価方法は、赤血球輸血を必要としない期間やヘモグロビン値の増加などです。また、患者の疲労や生活の質に関する尺度も評価されます。 治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査し、治療の効果を評価することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Elritercept

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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