企業治験
luspatercept(ACE-536)を以前に試験した人を対象にした、長期的な安全性を調べる試験
目的
この治験は、luspaterceptという薬の長期的な安全性を、以前に同じ薬を試験したことのある人を対象に調べるもので、急性骨髄性白血病や他の悪性腫瘍・前悪性病変への影響を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に同意書に署名し、治験の計画に従って来院し、その他の規定を守る意思があることが必要です。また、luspaterceptの治験に参加している患者で、引き続き治療が必要な場合や、プラセボからluspaterceptに切り替える必要がある場合、または追跡調査期に移行している場合に参加できます。治験に参加する前に、同意書の内容を理解し、自由意思で署名できることが必要です。妊娠可能な女性は、治験薬の投与前に妊娠検査を行い、治験期間中には避妊法を実践することが必要です。また、治験に参加する前に、重度の疾患や精神疾患を持っていないこと、また治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態になっていないことが必要です。
治験内容
この治験は、骨髄異形成症候群又は骨髄線維症に伴う貧血の治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療に使われる薬剤の安全性や効果を調べるために行われます。主要な評価方法は、治療中に起こった有害事象の種類や頻度、治療と有害事象の因果関係、病気が悪化してしまった人の数や割合、他の病気が発生した人の数や割合などです。また、第二の評価方法として、治療を受けてから死亡するまでの期間や、治療中に骨髄に異常が見られた人の数や割合も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の種類、発現頻度及び重症度、治療下で発現した有害事象とluspaterceptとの因果関係、High/Very HighリスクのMDS又はAMLに移行した被験者の数及び割合、他の悪性腫瘍/前悪性病変を発現した被験者の数及び割合
第二結果評価方法
登録から原因を問わない死亡までの期間、治療下でEMH巣を発現した被験者の数及び割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
luspatercept
販売名
Reblozyl (欧米及びアジア)
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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