他のluspatercept(ACE-536)臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験

治験

目的

他のluspatercept臨床試験への参加歴を有する被験者を対象に、luspaterceptの長期安全性(急性骨髄性白血病[AML]への移行及び/又は他の悪性腫瘍/前悪性病変を含む)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)同意説明文書(ICF)への署名時点に18歳以上の患者。2)治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。3)luspaterceptの治験に参加しており、引き続き親試験の要件をすべて満たし、以下のいずれかに該当する患者。a)luspatercept投与群に割り付けられ、治験責任医師により臨床的ベネフィットが継続していると判断され、luspaterceptの投与を継続すべき患者。又はb)親試験(盲検解除時又は追跡調査時)でプラセボ群に割り付けられ、luspaterceptの投与に切り替える必要がある患者。又はc)親試験の追跡調査期に移行し、親試験でluspatercept若しくはプラセボが投与されており、継続試験の投与後長期追跡調査期に移行して追跡調査の要件を満たす患者(親試験の治験実施計画書で規定されているluspatercept投与への切り替えの要件を満たす場合を除く)。4)治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。5)親試験の治験実施計画書上の規定を遵守していると治験責任医師により認められた被験者。6)投与中の被験者のみに適用-妊娠可能な女性(FCBP)は、以下の要件を満たさなければならない。FCBPは、1)ある時点で初潮を迎えている、2)子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3)自然閉経(がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない)後24ヵ月以上経過していない(すなわち、これより前24ヵ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義する。a)治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。登録時に、妊娠可能な女性被験者全例を対象に、医学的に管理された血清妊娠検査を(治験実施医療機関で)実施し、陰性であることが確認され、治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。これは、異性との性交渉を完全に控える避妊法*を実践している場合にも該当する。b)異性との性交渉を完全に控える*(月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は治験薬の投与開始前35日間、投与中(休薬期間を含む)及び投与終了後84日間に、有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。7)投与中の被験者のみに適用-男性被験者は以下の要件を満たさなければならない。a)治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも84日間に、異性との性交渉を完全に控える*(月に1回の頻度で確認を行う)、あるいは妊婦又は妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。


除外基準

1)投与中の被験者のみに適用-luspaterceptの親試験で禁止されている療法を併用している患者。2)luspaterceptの親試験の治験実施計画書に規定された治験中止基準を1つ以上満たした患者。3)投与中の被験者のみに適用-投与延期又は投与中止基準に該当しない限り、親試験のluspatercept最終投与からACE-536-LTFU-001試験の初回投与までの期間が26日を超えている患者。4)投与中の被験者のみに適用-妊婦又は授乳婦。授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、luspaterceptの投与中及び最終投与から3ヵ月間は授乳を再開しないことに同意できること。5)重度の疾患、臨床検査値異常又は精神疾患を有している、あるいは本治験参加を妨げるような実施国の規制(拘束又は施設収容等)の対象になりやすいと考えられる患者。6)本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常等の状態を有する患者。7)治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態にある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の種類、発現頻度及び重症度、治療下で発現した有害事象とluspaterceptとの因果関係、High/Very HighリスクのMDS又はAMLに移行した被験者の数及び割合、他の悪性腫瘍/前悪性病変を発現した被験者の数及び割合


第二結果評価方法

登録から原因を問わない死亡までの期間、治療下でEMH巣を発現した被験者の数及び割合

利用する医薬品等

一般名称

luspatercept


販売名

Reblozyl (欧米及びアジア)