企業治験

luspatercept(ACE-536)を以前に試験した人を対象にした、長期的な安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、luspaterceptという薬の長期的な安全性を、以前に同じ薬を試験したことのある人を対象に調べるもので、急性骨髄性白血病や他の悪性腫瘍・前悪性病変への影響を評価することを目的としています。

対象疾患


骨髄異形成症候群
骨髄線維症
貧血

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意書に署名でき、18歳以上の方
治験の規則や予定に従う意思と能力がある方
治験開始前に同意書の内容を理解し、自由意思で署名できる方
luspaterceptの治験に参加しており、引き続き親試験の要件をすべて満たし、luspatercept投与群、プラセボ群のいずれかに該当、又は親試験でluspaterceptまたはプラセボが投与されている方
親試験の治験実施計画書上の規定を遵守していると治験責任医師により認められた方
妊娠可能な女性(FCBP)で特定の条件を満たす方
男性で特定の性行為に関する要件を遵守できる方

除外基準

luspaterceptの親試験で禁止されている療法を併用している方
luspaterceptの親試験の治験実施計画書に規定された治験中止基準を満たした方
投与延期又は投与中止基準に該当しない限り、親試験のluspatercept最終投与から特定期間を超えている方
重度の疾患、臨床検査値異常又は精神疾患を有している、あるいは実施国の規制の対象になりやすい方
治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる臨床検査値異常等を有する方
治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態にある方
luspaterceptの親試験で禁止されている療法を併用している方
luspaterceptの親試験の治験実施計画書に規定された治験中止基準を満たした方
投与延期又は投与中止基準に該当しない限り、親試験のluspatercept最終投与から特定期間を超えている方
重度の疾患、臨床検査値異常又は精神疾患を有している、あるいは実施国の規制の対象になりやすい方
治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる臨床検査値異常等を有する方
治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態にある方

治験内容


この治験は、骨髄異形成症候群又は骨髄線維症に伴う貧血の治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療に使われる薬剤の安全性や効果を調べるために行われます。主要な評価方法は、治療中に起こった有害事象の種類や頻度、治療と有害事象の因果関係、病気が悪化してしまった人の数や割合、他の病気が発生した人の数や割合などです。また、第二の評価方法として、治療を受けてから死亡するまでの期間や、治療中に骨髄に異常が見られた人の数や割合も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

luspatercept

販売名

Reblozyl (欧米及びアジア)

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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