企業治験
骨髄異形成症候群患者に対する新薬ASTX030の効果を調べる第一段階の試験
目的
この治験は、AZAという薬剤を注射するのと同じ効果を持つAZAの経口投与製剤とCED錠の適切な投与量を調べることを目的としています。
対象疾患
骨髄異形成症候群
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
3ヶ月以上の生存が期待できる方
治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた方
French-American-British（FAB）分類で特定の診断を受けた方で、特定のリスク分類に該当し、特定の治療法に反応しない、または特定の治療中の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）scoreが0、1、または特定条件で2の方
特定の基準を満たす肝機能を有する方
特定の基準を満たす腎機能を有する方
呼吸機能が特定の基準を満たす方
除外基準
AZAによる治療効果が期待できない方
特定の心臓病を有する方
間質性肺疾患の既往または合併がある方
外科的な胃切除術の既往歴がある方
生命を脅かす疾患や症状、多臓器不全、または他の理由により、治験の実施が不適当と判断された方
他の悪性腫瘍を持つ方（特定の条件を除く）
HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性又はHCV抗体陽性の方
原疾患治療により、特定の有害事象が発現している方
治験薬投与開始前4週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた方
過去に造血幹細胞移植を実施した、または現在予定している方
治験薬の成分または添加剤に対して過敏症を有する方
治験責任または分担医師が不適当と判断した方
AZAによる治療効果が期待できない方
特定の心臓病を有する方
間質性肺疾患の既往または合併がある方
外科的な胃切除術の既往歴がある方
生命を脅かす疾患や症状、多臓器不全、または他の理由により、治験の実施が不適当と判断された方
他の悪性腫瘍を持つ方（特定の条件を除く）
HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性又はHCV抗体陽性の方
原疾患治療により、特定の有害事象が発現している方
治験薬投与開始前4週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた方
過去に造血幹細胞移植を実施した、または現在予定している方
治験薬の成分または添加剤に対して過敏症を有する方
治験責任または分担医師が不適当と判断した方
治験内容
治験のフェーズは、治療法の開発の段階を表しています。この治験はフェーズ1で行われています。対象疾患は、骨髄異形成症候群という病気です。治験の主要な結果評価方法は、AZAという薬剤を注射する方法と、AZAを飲む方法、そしてCED錠という薬剤を併用する方法を比較することです。これをAUC比と呼びます。治験の目的は、より効果的な治療法を開発することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASTX030
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南二丁目16番4号
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