企業治験
骨髄性悪性腫瘍治療薬PF-08046040/SEA-CD70の第1段階試験
目的
骨髄性悪性腫瘍に対する新しい治療薬PF-08046040/SEA-CD70の第1相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病を含む骨髄性悪性腫瘍を対象として行われています。治験の目的は、SEA-CD70という医薬品の安全性や効果を調査することです。 治験では、患者さんにSEA-CD70を投与し、その後の期間において生じる有害事象や臨床検査値の異常などを評価します。また、治験参加者が完全寛解や血液学的改善を達成した割合や、寛解持続期間、全生存期間なども調査されます。 これらの結果を分析し、SEA-CD70の治療効果や安全性を評価することで、将来的に患者さんの治療法の改善につながる可能性があります。治験参加者の安全を最優先にしながら、有益な情報を得るために研究が進められています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
* 有害事象発現例数（SEA-CD70の最終投与後30～37日まで、最長約2年間）
- 医薬品が投与された治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない
* 臨床検査値異常発現例数（SEA-CD70の最終投与後30～37日まで、最長約2年間）
- 記述統計量を用いて要約する
* 各用量レベルにおけるDLT発現例数（パートA及びDのみ）（DLT評価期間終了まで、最長約4週間）
- 記述統計量を用いて要約する
第二結果評価方法
* AUC、Tmax、Cmax、Ctrough、T1/2（SEA-CD70の最終投与後30～37日まで、最長約2年間）
- 記述統計量を用いて要約する
* 抗薬物抗体の発現率（SEA-CD70の最終投与後30～37日まで、最長約2年間）
- 記述統計量を用いて要約する
* CR（完全寛解）又はCReq（完全寛解相当）を達成したAML、MDS/AML又はMDSを有する治験参加者の割合（最長約4年間）
* CRi（血球数の回復が不完全な完全寛解）を達成したAMLを有する治験参加者の割合（最長約4年間）
* CRL（血球数の回復が限定的な完全寛解）を達成したMDS又はMDS/AMLを有する治験参加者の割合（最長約4年間）
* CRh（部分的血液学的回復を伴う完全寛解）を達成したAML、MDS/AML又はMDSを有する治験参加者の割合（最長約4年間）
* HI（血液学的改善）を示したMDS又はMDS/AMLを有する治験参加者の割合（最長約4年間）
* ORR（全奏効率）（最長約4年間）
- AML：最良効果がCR、CRi、CRh又はPRであった治験参加者の割合
- MDS：最良効果がCR、CReq、CRL、CRh、PR又はHIであった治験参加者の割合
* DOR（寛解持続期間）（最長約4年間）
- AML：最初のCR/CRi/CRh/PRから、疾患進行、新たな抗がん剤治療の開始又は原因を問わない死亡が最初に記録されるまでの期間
- MDS：最初のCR（又はCReq）/CRL/CRh/PRから、疾患進行、新たな抗がん剤治療の開始又は原因を問わない死亡が最初に記録されるまでの期間
* OS（全生存期間）（最長約4年間）：Study interventionの投与開始から原因を問わない死亡日までの期間
* EFS（無イベント生存期間）（最長約4年間）：初回投与から、進行、治験開始後6カ月以内の寛解未達成、疾患再発又は原因を問わない死亡のいずれかが最初に記録されるまでの期間
* PFS（無増悪生存期間）（最長約4年間）：初回投与から進行、疾患再発又は原因を問わない死亡のいずれかが最初に記録されるまでの期間
* MRD（微小残存病変）陰性ORR（最長約4年間）：MRD陰性ORRを達成したAML又はMDSを有する治験参加者の割合
* TTR（奏効までの期間）（最長約4年間）：Study interventionの投与開始から客観的奏効が最初に記録されるまでの期間
* TI（輸血非依存性）への移行率（最長約4年間）：ベースライン時にTD（輸血依存性）であった治験参加者がベースライン後にTIに移行した割合
* TI維持率（最長約4年間）：ベースライン時にTIであった治験参加者がベースライン後にTIを維持していた割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08046040
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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