企業治験
骨髄線維症や進行性骨髄系腫瘍の患者さんを対象にした、INCB057643の安全性と耐用性を調べる第1段階の試験
目的
治験の目的は、新しい治療法を開発するために行われます。治験は、治療法の安全性や効果を確認するために行われ、治療法が患者さんにとって有益かどうかを調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. 18歳以上の患者で、特定の血液疾患（MF、MDS、MDS/MPN、ET）の診断が確定され、治療歴があり、現在の治療に効果がない患者。 2. 治験実施計画書に従い、特定のリスク分類に該当する患者。 3. 特定の治療を受けていない患者。 4. 他の根治的治療が適さない患者。 5. ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者。 6. 余命が24週間以上の患者。 7. 避妊の意思がある患者。 - 除外基準： 1. 特定の治療を受けた患者。 2. 特定の期間内に他の治療を受けた患者。 3. 特定の臨床検査値が異常な患者。 4. 腎機能、肝機能、凝固機能が不十分な患者。 5. 他の抗がん剤治療を受けた患者。 6. 最近造血幹細胞移植を受けた患者。 7. 重大な病状がある患者。 8. 治療を要する感染がある患者。 9. 特定の薬物を使用している患者。
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究で、対象となる疾患は骨髄線維症や骨髄異形成症候群などです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治験中に起こる予期せぬ副作用の数です。また、脾臓の大きさや症状の改善なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TEAEの発現例数
第二結果評価方法
1. 脾臓容積に基づく奏効
2. ベースラインからの脾臓容積に対する奏効の持続期間（MFのみ）
3. 症状に対する奏効率（MF又はET）
4. 貧血に対する奏効（MFのみ）
5. 貧血に対する奏効の持続期間（MFのみ）
6. ベースラインからのHgb 値の変化（MFのみ）
7. 赤血球輸血依存性（MFのみ）
8. 奏効（ETのみ）
9. 血小板数減少又はWBC 数減少の持続（ETのみ）
10. 骨髄芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
11. 骨髄芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
12. 末梢血中の芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
13. 末梢血中の芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
14. 芽球の完全寛解又は部分寛解の持続（MF、MDS 及びMDS/MPN）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB057643：なし、ルキソリチニブ：ルキソリチニブリン酸塩
販売名
INCB057643：なし、ルキソリチニブ：ジャカビ
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。