骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験

治験

目的

治療 Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 再発又は難治性の原発性骨髄線維症(MF)、二次性MF(真性多血症後MF、本態性血小板血症後MF)、骨髄増殖性腫瘍(MPN)、骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍(MDS/MPN)を有する患者。- 造血幹細胞移植等の根治的治療の候補にならない患者。- スクリーニングベースライン時に投与前の骨髄生検及び/又は穿刺を受ける意思があるか、直近の治療の終了以降に採取した保存検体がある患者。- 避妊及び子を設けることを避ける意思がある患者。


除外基準

- 半減期の5倍以内の期間にBET阻害剤の投与を受けた及び/又はBET阻害剤と関連のあるAEが認められ投与を中止した患者。- 治験治療の初回投与前の治験実施計画書に規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けている患者。注:パート2、治療グループBの患者は、ルキソリチニブの投与を患者が現在使用中の用量で継続する。ルキソリチニブのウォッシュアウトは不要である。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

TEAEの発現例数


第二結果評価方法

1. 奏効率2. 症状に対する奏効率3. 貧血に対する奏効4. 貧血に対する奏効の持続期間5. 赤血球輸血依存率6. 脾臓容積変化率7. 脾臓長に基づく奏効率

利用する医薬品等

一般名称

INCB057643:なし、ルキソリチニブ:ルキソリチニブリン酸塩


販売名

INCB057643:なし、ルキソリチニブ:ジャカビ