企業治験
骨髄線維症や進行性骨髄系腫瘍の患者さんを対象にした、INCB057643の安全性と耐用性を調べる第1段階の試験
目的
治験の目的は、新しい治療法を開発するために行われます。治験は、治療法の安全性や効果を確認するために行われ、治療法が患者さんにとって有益かどうかを調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、再発又は難治性の原発性骨髄線維症、二次性MF、骨髄増殖性腫瘍、骨髄異形成症候群、骨髄異形成症候群／骨髄増殖性腫瘍を持っている患者です。ただし、根治的治療ができる患者や、治験前に骨髄生検や穿刺を受ける意思がない患者、避妊や子供を作ることを避ける意思がない患者は参加できません。また、治験前にBET阻害剤の投与を受けたことがある患者や、治験前に抗がん剤や治験薬による治療を受けた患者も参加できません。ただし、治療グループBの患者は、現在使用中のルキソリチニブの投与を継続することができます。
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究で、対象となる疾患は骨髄線維症や骨髄異形成症候群などです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治験中に起こる予期せぬ副作用の数です。また、脾臓の大きさや症状の改善なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TEAEの発現例数
第二結果評価方法
1. 脾臓容積に基づく奏効
2. ベースラインからの脾臓容積に対する奏効の持続期間（MFのみ）
3. 症状に対する奏効率（MF又はET）
4. 貧血に対する奏効（MFのみ）
5. 貧血に対する奏効の持続期間（MFのみ）
6. ベースラインからのHgb 値の変化（MFのみ）
7. 赤血球輸血依存性（MFのみ）
8. 奏効（ETのみ）
9. 血小板数減少又はWBC 数減少の持続（ETのみ）
10. 骨髄芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
11. 骨髄芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
12. 末梢血中の芽球の完全寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
13. 末梢血中の芽球の部分寛解（MF、MDS 及びMDS/MPN）
14. 芽球の完全寛解又は部分寛解の持続（MF、MDS 及びMDS/MPN）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB057643：なし、ルキソリチニブ：ルキソリチニブリン酸塩
販売名
INCB057643：なし、ルキソリチニブ：ジャカビ
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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