企業治験
子宮内膜症治療薬AKP-022の効果と安全性を検討する24週間の臨床試験
目的
子宮内膜症患者に対して24週間AKP-022を投与することで、その効果と安全性を調査するための大規模な臨床試験が行われる。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が採用される。
対象疾患
子宮内膜症
参加条件
募集前
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の閉経前日本人女性の方
連続的な出血を伴う月経が確認されている方
治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な方
子宮内膜症と診断された方
除外基準
卵巣チョコレート嚢胞が10 cm以上、かつ検査実施時の年齢が40歳以上の方
不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある方又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性がある方
診断のつかない異常性器出血の合併がある方
著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併がある方
治療を要する子宮筋腫を合併している方
過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方
骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある方
卵巣チョコレート嚢胞が10 cm以上、かつ検査実施時の年齢が40歳以上の方
不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある方又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性がある方
診断のつかない異常性器出血の合併がある方
著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併がある方
治療を要する子宮筋腫を合併している方
過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方
骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある方
治験内容
この治験は、子宮内膜症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療期間中に投与される薬が子宮内膜症性骨盤痛の症状にどのように影響するかを調べることです。痛みの程度はVASスコアという尺度で評価され、治療前と治療後の変化量が比較されます。治験の結果は、子宮内膜症の治療法に新しい知見を提供することが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AKP-022
販売名
なし
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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