企業治験
日本人女性の子宮内膜症治療薬FSN-013の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験の目的は、日本人の子宮内膜症患者を対象に、FSN-013という薬を試験的に服用させて、その効果と安全性を評価することです。治験は複数の施設で行われ、無作為に選ばれた患者を対象に行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。治験は二重盲検方式で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は20歳以上で上限はありません。 - 性別は女性のみです。 - 選択基準として、以下の条件を満たす患者が対象となります。 1. 開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と確定診断された患者 2. 経腟超音波検査（TVUS）又はMRIにより子宮内膜症（卵巣チョコレート嚢胞を認める）と診断された患者 3. 内診又は直腸診により、ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかが認められる臨床的に子宮内膜症と診断された患者 4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5. BMIが30未満の患者 また、除外基準として以下の条件を満たす患者は参加できません。 1. スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者 2. 年齢40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10 cmを超える患者 3. 卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者 4. スクリーニング前2ヶ月以内に、嚢胞穿刺（経腟アルコール固定等）、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、子宮内膜症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の変化量を調べることです。また、副次的な評価項目として、治療が有効であった被験者の割合や月経時や性交時の痛みなども調査されます。さらに、血液検査やMRIなどの検査も行われ、治療の効果や病変の評価が行われます。治験の結果は、子宮内膜症の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の変化量
第二結果評価方法
＜重要な副次評価項目＞臨床的に意義のある変化を示した被験者の割合（計算項目）
1.最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
2.治療が有効であった被験者の割合（計算項目）
3.月経時又は消退出血時の骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
4.月経時以外及び消退出血時以外の骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
5.性交痛
6.排便痛
7.性交痛及び排便痛を除く骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
8.常に感じられ、長期間継続する骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
9.急に発症し、短期間で消失する骨盤痛（下腹部痛・腰痛）
10.平均的疼痛（計算項目）
11.疼痛のあった日数（計算項目）
12.月経困難症スコア
13.ダグラス窩の硬結
14.子宮可動性の制限
15.骨盤の圧痛
16.チョコレート嚢胞の数・大きさ
17.子宮の大きさ
18.血清CA125濃度
19.血清IGF-1濃度
20.血清エストラジオール濃度
21.血清プロゲステロン濃度
22.血清FSH濃度
23.血清LH濃度
24.血清プロラクチン濃度
25.子宮内膜厚
26.鎮痛薬の使用
27.日常活動に対する障害
28.睡眠に対する障害
29.PSQI
30.労働生産性に対する障害
31.臨床的全般改善度
32.臨床的全般満足度
33.MRIによる子宮内膜症に関する評価
34.MRIによるその他関連病変に関する評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
FSN-013
販売名
アリッサ配合錠
実施組織
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町5番地7
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