企業治験
小児の心臓病治療薬の効果と安全性を調査する研究
目的
小児の症候性閉塞性肥大型心筋症を持つ患者を対象に、新しい薬Aficamtenの効果と安全性を評価するための治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、ランダム化やプラセボ対照などの方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、症候性閉塞性肥大型心筋症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者さんの心臓の状態を評価するために様々な方法が使われます。例えば、心臓の出口部分の圧力や特定の物質の量の変化を調べたり、患者さんの症状の改善度合いを調査します。また、新しい治療法の血中濃度や代謝に関する情報も収集されます。治験の結果は、この疾患に対する新しい治療法の有効性や安全性を評価するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
バルサルバ法によるLVOT-G の変化量：ベースラインからWeek 12まで
第二結果評価方法
- 安静時左室流出路圧較差（LVOT-G） の変化量：ベースラインから Week 12 まで
- 脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント（NT-proBNP） の変化量：ベースラインから Week 12 まで
- 高感度心筋トロポニン I（hs-cTnI） の変化量： ベースラインから Week 12 まで
- NYHA 心機能分類の変化量：ベースラインから Week 12 まで
- NYHA 心機能分類において 1 段階以上の改善が認められた被験者の割合：ベースラインから Week 12 まで
- aficamtenのトラフ血漿中濃度（Ctrough）及び投与2時間後の血中濃度：ベースラインから Week 12 まで
- 最高血漿中濃度（Cmax）、最大血漿中濃度到達時間（tmax）、投与間隔全体にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau） 及び トラフ血漿中濃度（Ctrough）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Aficamten（CK-3773274）
販売名
なし
実施組織
Cytokinetics, Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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