企業治験
慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人を対象としたリルザブルチニブの長期投与試験
目的
LUNA 3試験（PRN1008 018／EFC17093）に参加し、リルザブルチニブを長期間服用した慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人を対象に、非盲検でリルザブルチニブの継続投与の効果や安全性を評価する試験です。
対象疾患
免疫性血小板減少症
血小板減少症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
許容可能なベネフィット／リスクプロファイルを有する方
男性または女性であること
LUNA 3試験に登録されており、LTE試験を完了している方で、治験期間中に有効性が示され、安全性に重大な懸念がなく、治験責任医師により臨床的に意味があると判断された方
治験責任医師により、原発性ITPと継続的に診断されており、ITPの治療を継続する必要があると判断された方
男性又は女性による避妊法が、治験に参加している間の避妊法の使用に関して現地の規制と整合している方
除外基準
二次性ITPを有する方
患者の心電図（ECG）所見
二次性ITPを有する方
患者の心電図（ECG）所見
治験内容
この治験は、免疫性血小板減少症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、治験完了まで約60週間かかります。主な評価方法は、重篤な有害事象（SAE）や特に注目すべき有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）の監視です。AESIとは、治験依頼者の製品やプログラムに特有の科学的・医学的に重要な有害事象のことであり、治験責任医師に速やかに報告され、継続的にモニタリングされます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）
［評価期間：治験完了まで、約60週間］
AESIとは、治験依頼者の製品又はプログラムに特有の科学的及び医学的関心のあるAE（重篤又は非重篤）であり、治験責任医師により迅速に治験依頼者へ報告され、継続的なモニタリング報告が必要である。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リルザブルチニブ
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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