企業治験
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者に対するriliprubart（SAR445088）の長期投与試験
目的
CIDPという病気を持つ患者を対象に、riliprubart（SAR445088）という薬の安全性と効果を長期間にわたって調査する試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーという病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の安全性や治療効果を評価します。 主な評価方法は、治験期間中に起こる有害事象や重篤な有害事象、治療を中止する必要がある有害事象などを調べます。また、治験終了までの期間において、再発が認められない被験者の割合や症状の改善度なども評価します。 治験の目的は、新しい治療法が患者さんの症状や生活にどのような影響を与えるかを調査し、治療法の有効性や安全性を確認することです。治験に参加することで、将来的にこの病気の治療法が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験期間中の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至った有害事象、特に注目すべき有害事象（AESI）、並びに安全性臨床検査、心電図（ECG）及びバイタルサインにおける臨床的に意義のある可能性のある異常（PCSA）が認められた被験者数
［評価期間：治験終了まで（約4年間）］
第二結果評価方法
1. 親試験（PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験）でのriliprubartの初回投与以降に再発が認められない被験者の割合
［評価期間：親試験でのriliprubartの初回投与から投与終了まで（最長約7年間）］
再発が認められない割合を推定するために、初めての再発までの期間（親試験でのriliprubartの初回投与からriliprubart投与開始後初めての再発までの期間と定義する）を各被験者について算出する。Riliprubartの投与開始以降の再発とは、親試験でのriliprubartの初回投与来院と比較した調整済みInflammatory Neuropathy Cause and Treatment（INCAT）障害スコアでの1ポイント以上の増加と定義する。
2. ベースラインからの改善が認められた被験者の割合
［評価期間：ベースラインから3年間］
改善は、本試験（LTS17261試験）のベースラインと比較した調整済みINCAT障害スコアの1ポイント以上の減少と定義する。"
3. 調整済みINCAT障害スコアのベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
4. Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale（I-RODS）のベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
5. 経時的な握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
6. 筋力に関するMedical Research Council合計スコア（MRC-SS）のベースラインからの経時的な変化量
［評価期間：ベースラインから3年間］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Riliprubart プレフィルドペン（SAR445088）
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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