企業治験

進行性核上性麻痺の患者さんを対象にNIO752の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


進行性核上性麻痺の患者さんを対象に、治験薬NIO752の効果と安全性を調べます。

対象疾患


進行性核上性麻痺
-

参加条件


募集中

男性・女性

41歳以上

81歳以下

選択基準

本治験に参加する前に、文書で同意できる方
41〜81歳の男性または女性の方
臨床症状やこれまでの病歴など、患者さんについて正確な情報を提供できる配偶者、兄弟姉妹、親しい友人、介護者などの信頼できる治験パートナーがいる方。治験パートナーは、治験期間中の来院や情報提供者向けの評価に参加する能力と意思があり、患者さんと週5時間以上過ごす方
自力、または転倒の危険を最小限にするために片腕を支えてもらう程度の補助で、10歩以上歩ける方
MDS-PSP 2017基準に基づき、軽度から中等度のリチャードソン症候群を伴うPSPのほぼ確実例(Probable PSP)または疑い例(Possible PSP)と診断され、症状が始まってから5年未満の方
ベースライン時のPSPRS-28合計スコアが40未満の方
スクリーニング時のMMSEスコアが20以上の方

除外基準

パーキンソン病(その後PSPの診断に変更されていない場合)、アルツハイマー型認知症(AD)、レビー小体型認知症、プリオン病、精神病性障害、重度の大うつ病性障害、痙攣発作、脳腫瘍などの脳の占拠性病変、永続的な神経障害を伴う脳卒中など、重大な神経や精神の病気と診断されている方、または過去20年以内に15分以上意識を失う頭部外傷を経験した方
筋萎縮性側索硬化症またはその他の運動ニューロン疾患と診断されている方
小脳性運動失調、舞踏病アテトーゼ、または早期の症候性自律神経機能異常と診断されている方
過去またはスクリーニング時の脳MRI検査で重大な異常が認められる方。異常には、過去の出血、直径1 cmを超える脳梗塞、3箇所を超えるラクナ梗塞、脳挫傷、動脈瘤、直径1 cmを超える血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、膿瘍や脳腫瘍などの占拠性病変が含まれますが、これらに限りません
強磁性の金属インプラントやMRIに適さない心臓ペースメーカーなど、MRI検査を受けられない理由がある方
治験責任(分担)医師が、腰椎穿刺を妨げる医学的状態があると判断した方。これには、局所麻酔薬へのアレルギー、背部手術歴(1レベルを超える顕微鏡下椎間板切除術または椎弓切除術を除く)、脊椎の変形、腰椎穿刺部位の皮膚感染または穿刺予定部位の重大な皮膚変化が含まれます。また、多量出血やコントロール不良の出血、または適切に管理しない場合に出血するリスクがあり、腰椎穿刺部位付近の血管の異常や腫瘍、凝固・血小板機能・血小板数に関する病気(凝固パラメータ異常、血友病、フォンウィルブランド病、肝疾患など)によって手技による出血のリスクが高まる方も含まれますが、これらに限りません
脳深部刺激療法の治験に参加するための偽手術以外に、脳深部刺激療法の手術を受けたことがある方

治験内容


【どんな研究か】 治療法などを用いて効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、治療法の効果を確認するための段階です。 【対象の病気】 リチャードソン症候群を伴う進行性核上性麻痺(PSP-RS)です。 【主に調べること】 rPSPRS-10スコアが、治験開始時からどれだけ変化したかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NIO752

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

同じ対象疾患の治験


お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ