保留
進行性核上性麻痺（PSP）患者に対するABBV 8E12の継続投与試験 [M15-563]
目的
この治験は、進行性核上性麻痺（PSP）患者に対して、ABBV-8E12の効果と安全性を長期間評価することを目的としています。また、一部の医療機関では、BioStampデジタルセンサーを使用して姿勢と歩行を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性・女性で、過去にM15-562試験に参加し、その試験に参加する際に治験実施計画書を守ったと判断された患者です。また、特定の信頼できる試験パートナーがいる患者も参加できます。ただし、体重が44kg未満の患者や頭部MRIに対する禁忌がある患者、医学的に重大な変化がある患者、最終の治験薬投与から8週間を超えた患者、ABBV-8E12投与にふさわしくない患者は参加できません。
治験内容
この治験は、進行性核上性麻痺（PSP）という病気に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、PSP評価尺度（PSPRS）という評価方法を使って、患者さんの症状が改善するかどうかを調べることです。PSPRSは、日常活動、精神機能、球症状、眼球運動症状、四肢運動症状、歩行/体幹症状の6つの領域に分かれ、28項目で構成されています。また、UPDRS、CGI-C、SEADLという評価方法も使われます。治験期間は最長で5年間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
PSP評価尺度（PSPRS）のベースラインから最大5年までの合計スコアの変化 [期間：最長約5年]
PSPRSは6つの領域（日常活動，精神機能，球症状，眼球運動症状，四肢運動症状及び歩行 / 体幹症状）の28項目で構成される。
第二結果評価方法
有効性
- 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート2 の変化 [期間：最長約5年]
UPDRSは，パーキンソン病の長期経過を追跡するために治験責任（分担）医師が使用する評価法である。
- 臨床全般印象尺度 (CGI-C) の変化 [期間：最長約5年]
CGI-Cは，適切な医療担当者による疾患の重症度評価である。
- シュワブ・イングランド日常生活動作評価尺度 (SEADL) の変化 [期間：最長約5年]
SEADLは，被験者の日常活動の能力を評価する方法である。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-8E12、-
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21
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