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進行性核上性麻痺の人へのABBV 8E12継続投与を調べる治験

目的

進行性核上性麻痺の患者さんを対象に、ABBV-8E12を長期間使用した場合の安全性と有効性を調べます。一部の医療機関では、BioStampデジタルセンサーを使って姿勢や歩き方も評価します。

対象疾患

進行性核上性麻痺

参加条件

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

特定の信頼できる試験パートナー（例：介護者、家族、ソーシャルワーカー、友人）がいる方

M15-562試験で52週の投与期間を完了した方

治験責任（分担）医師により、M15-562試験への参加中に試験計画書を守っていたと判断された方

除外基準

試験に参加する時点で、体重が44kg（97lb）未満の方

頭部MRIを受けられない理由がある方、または頭部MRIに耐えられない方

本試験の対象として適切でない、本人のリスクを高める、または試験結果の解釈に影響する可能性のある、医学的に重大な変化がある方

M15-562試験で最後に治験薬を投与されてから8週間を超えている方

治験責任（分担）医師により、何らかの理由でABBV-8E12の投与に適していない、または投与スケジュールや本試験で守る必要のある事項に従う能力がない、もしくは従わないだろうと判断された方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】進行性核上性麻痺（PSP）【主に調べること】 PSPの重症度を評価する尺度の合計点が、開始時から最長約5年でどのように変化するかを調べます。この尺度は、日常活動、精神機能、話す・飲み込む機能、目の動き、手足の動き、歩行や体幹の症状を含む28項目で構成されます。【そのほかに調べること】パーキンソン病の症状、医療担当者による全般的な状態評価、日常生活を行う能力の変化を、最長約5年まで調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-8E12、-

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦3-1-21

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

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