
この治験の目的は、進行性核上性麻痺(PSP)という病気の患者さんに対して、新しい薬(ABBV-8E12)の長期間にわたる安全性と効果を調べることです。また、一部の患者さんには特別なデジタルセンサーを使って、姿勢や歩き方を測定することも行います。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 40歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **選ばれる基準**: - 以前のM15-562という試験で、52週間の治療を終えた方。 - その試験中に、医師が治療計画をきちんと守っていたと判断した方。 - 信頼できるサポートをしてくれる人(介護者や家族、友人など)がいる方。 ### 参加できない条件 1. **体重**: 試験に参加する時の体重が44kg(97ポンド)未満の方は参加できません。 2. **MRI検査**: 頭のMRI検査を受けられない理由がある方や、MRIに耐えられない方は参加できません。 3. **健康状態**: 医師が判断して、参加することが適切でない、または健康にリスクをもたらす可能性がある方は参加できません。 4. **治療の間隔**: M15-562試験の最後の治療から8週間以上経っている方は参加できません。 5. **医師の判断**: 医師が何らかの理由で、治療を受けるのに適していないと判断した方や、治療のスケジュールを守れない可能性がある方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医師や治験コーディネーターに聞いてみると良いでしょう。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が進行性核上性麻痺(PSP)という病気にどのように効果があるかを調べるものです。PSPは、運動や日常生活に影響を与える神経の病気です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法を使います。主に以下の3つの評価方法があります。 1. **PSP評価尺度(PSPRS)**: - これは、PSPの症状を評価するための方法です。日常生活、精神的な状態、目の動き、手足の動き、歩行など、28の項目を使って評価します。 - 治験の最初から最大5年間の間に、どのようにスコアが変わるかを見ます。 2. **統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)**: - これは、パーキンソン病の症状を評価するために使われる方法です。治験に参加する医師が、患者の状態をチェックします。 - こちらも最大5年間の変化を見ます。 3. **臨床全般印象尺度 (CGI-C)**: - 医療担当者が患者の病気の重症度を評価する方法です。これも治験の期間中に変化を観察します。 4. **シュワブ・イングランド日常生活動作評価尺度 (SEADL)**: - これは、患者が日常生活でどれだけ活動できるかを評価する方法です。こちらも最大5年間の変化を見ます。 ### まとめ この治験は、進行性核上性麻痺(PSP)という病気に対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。治療の効果を評価するために、いくつかの方法を使って、患者の状態を長期間にわたって観察します。これにより、より良い治療法の開発につながることを目指しています。
介入研究
有効性
PSP評価尺度(PSPRS)のベースラインから最大5年までの合計スコアの変化 [期間:最長約5年]
PSPRSは6つの領域(日常活動,精神機能,球症状,眼球運動症状,四肢運動症状及び歩行 / 体幹症状)の28項目で構成される。
有効性
- 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート2 の変化 [期間:最長約5年]
UPDRSは,パーキンソン病の長期経過を追跡するために治験責任(分担)医師が使用する評価法である。
- 臨床全般印象尺度 (CGI-C) の変化 [期間:最長約5年]
CGI-Cは,適切な医療担当者による疾患の重症度評価である。
- シュワブ・イングランド日常生活動作評価尺度 (SEADL) の変化 [期間:最長約5年]
SEADLは,被験者の日常活動の能力を評価する方法である。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ABBV-8E12、-
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21
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