特定臨床研究
アルツハイマー病と進行性核上性麻痺患者における新しい診断薬の効果と安全性についての研究
目的
この治験は、アルツハイマー病や進行性核上性麻痺患者、高齢者を対象に、新しいPET検査法の有用性を評価することを目的としています。また、脳内のSMBT-1集積量と神経心理検査の結果の関係性や、日本人被験者での安全性も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性・女性です。アルツハイマー病、進行性核上性麻痺、または高齢者の方で、特定の検査でアミロイド陰性であることが必要です。また、精神疾患や薬物依存、アルコール依存の既往がある方、MRI検査の禁忌となる条件に該当する方、重篤な薬剤過敏症や食品アレルギーの既往がある方、悪性腫瘍の治療を受けたことがある方は参加できません。研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、アルツハイマー病や進行性核上性麻痺という病気の治療法を研究するものです。治療に使う薬剤の効果を調べるため、患者さんに薬を投与します。脳内に薬剤がどの程度集積するかを調べるため、放射性薬剤を使って脳内の動きを観察します。また、脳内の画像をもとに、病気の種類を判別するための感度や特異度を調べたり、血液検査を行います。治験の目的は、新しい治療法の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、患者脳における[18F]SMBT-1集積量である（SUV値：standardized uptake value）。生体内の薬物動態パラメータとして放射性薬剤の脳移行や脳内分布を示すパラメータ（K1, k2, k3, k4等）およびパラメータから得られる生体指標（分布容積、受容体結合能等）を算出する。
第二結果評価方法
１）[18F]SMBT-1画像をもとにして求めた脳内各部位におけるSMBT-1集積量について、AD群、PSP群、AN群とを弁別する際の「感度」および「特異度」を求める。
２）脳内各部位におけるSMBT-1集積量と全般的神経心理検査および[11C]PiB PETの集積量の結果との相関係数を求める。
３）バイタルサイン、血液検査（血算、血液生化学）など。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
(S)-6-[(3-[18F]Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylpyrid-5-yl)-quinoline
販売名
[18F]SMBT-1
実施組織
東北大学病院
宮城県宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
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