医師主導治験

川崎病の患者さんに対するシクロスポリンAの効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、川崎病と診断されたすべての患者を対象に、特定の遺伝子変異(ITPKCの一塩基バリアント)を持つ患者に対して、免疫グロブリン(IVIG)とシクロスポリン(CsA)を併用した治療が冠動脈病変(CAA)の発生を抑える効果を調べることです。具体的には、治療後4週間におけるCAAの発生頻度を、遺伝子変異を持たない患者と比較して評価します。

対象疾患


川崎病

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 0歳4ヶ月以上15歳未満の子ども。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも大丈夫です。 ### 参加するための条件(選択基準) 1. **病気の診断**: 川崎病と診断された子ども。 2. **同意**: 参加するためには、保護者の同意が必要です。参加時に4ヶ月以上15歳未満であることが条件です。 3. **病気の発症日**: 川崎病の症状が出てから9日以内であること(最初の症状は熱が出た日です)。 4. **同意書**: 保護者から書面での同意が得られていること。 ### 参加できない人(除外基準) 1. **熱が下がった子ども**: 登録前に熱が下がってしまった場合は参加できません。 2. **似た病気の子ども**: 川崎病に似た他の病気(例えば、溶連菌感染症や麻疹など)にかかっている可能性が高い子どもは参加できません。 3. **治療開始が遅い子ども**: 症状が出てから9日以上経ってから治療を始める子どもは参加できません。 4. **特定の薬を使っている子ども**: 特定の薬(タクロリムスやピタバスタチンなど)を使っている子どもは参加できません。 5. **過去にアレルギーがあった子ども**: 特定の薬にアレルギーがあった子どもは参加できません。 6. **重い感染症がある子ども**: 敗血症や肺炎などの重い感染症にかかっている子どもは参加できません。 7. **最近他の治験に参加した子ども**: 治験薬を使う前の12週間以内に他の治験に参加していた子どもは参加できません。 8. **最近ワクチンを接種した子ども**: 生ワクチンを4週間以内に、または不活化ワクチンを2週間以内に接種した子どもは参加できません。 9. **医師が不適当と判断した子ども**: 治験を安全に行うために、医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望する場合は、これらの条件をよく確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 **治験の目的と内容** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が川崎病という病気にどのように影響するかを調べるものです。川崎病は主に子供に見られる病気で、心臓の血管に影響を与えることがあります。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **評価方法** 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後4週間以内に、心臓の血管に異常(CAA)が見られる患者の数を数えます。具体的には、Zスコアという数値が2.5以上の場合に異常があると判断します。 2. **副次的な評価方法**: - 同じく4週間以内に、Zスコアが3.0以上の場合のCAAの発生頻度を調べます。 - Zスコアの変化を追跡し、どのように変わるかを見ます。 - いくつかの異なる要因(血液の成分など)がCAAの発生にどのように影響するかも調べます。 - また、治療中に起こる可能性のある副作用(有害事象)についても記録します。 **まとめ** この治験は、川崎病の治療法がどれだけ効果的か、また安全かを調べるためのもので、特に心臓の血管に与える影響を詳しく見ていきます。治療を受けた後の状態をしっかりと観察し、必要な情報を集めることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロスポリン、アスピリン、免疫グロブリン

販売名

ネオーラル内用液10%、アスピリン「ヨシダ」など、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mLなど

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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