企業治験
ピタバスタチン4 mgでは効果が不十分な高コレステロール血症の患者を対象に、K-924 HDの治療効果と安全性を調べるための12週間の研究
目的
治験の目的は、高コレステロールの患者に対して、特定の薬（K-924 HD）を12週間使って、その効果と安全性を調べることです。この患者は、すでに別の薬（ピタバスタチン）を使っているけれども、十分な効果が得られていない人たちです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加条件 - **高コレステロール血症**: 治験に参加するには、高コレステロール血症（血液中のコレステロールが高い状態）である必要があります。 - **治療の継続**: 参加者は、治験の始まる4週間前から、医師の指示に従って食事や運動を続けている必要があります。 - **コレステロールの数値**: 治験に参加する時点で、特定のコレステロールの数値（LDL-C）がある基準を満たしている必要があります。具体的には、過去にピタバスタチンという薬を4週間以上飲んでいて、以下の数値に該当する必要があります。 - 低リスク: 116 mg/dL以上 - 中リスク: 100 mg/dL以上 - 高リスク: 70 mg/dL以上 - 非常に高リスク: 55 mg/dL以上 - 極めて高リスク: 40 mg/dL以上 - **スタチンの使用**: 参加者は、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、またはシンバスタチンのいずれかを4週間以上飲んでいる必要があります。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません： - 過去にピタバスタチンやエゼチミブという薬で筋肉の病気になったことがある人。 - 妊娠中や授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、避妊に同意しない方。 - 重い肝臓の病気や胆道の問題がある人。 - 糖尿病や高血圧がコントロールできていない人。 - 最近心臓の病気や大きな手術を受けた人。 - アレルギー反応が強い人。 - 他の治験に参加している人や、最近他の治療を受けた人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。現在、フェーズ3という段階にあり、これは治験の中でも最終段階にあたります。 ### 対象となる病気 この治験では「高コレステロール血症」という病気を対象にしています。これは血液中のコレステロールが高くなりすぎる状態のことです。 ### どのように効果を測るのか 治験の効果を測るために、以下の2つの方法を使います。 1. **有効性の評価** - 12週間治療を受けた後に、血液中の「LDLコレステロール」という悪玉コレステロールの値がどれだけ変わったかを見ます。LDLコレステロールは心臓病のリスクに関わる重要な指標です。 - さらに、治療の6週目と12週目に、目標とされるLDLコレステロールの値に達したかどうかを確認します。目標値はリスクの程度によって異なります。 2. **安全性の評価** - 治療を受けた後に、どんな副作用（体に悪い影響）があったかを調べます。これには、体の状態や血液検査の結果も含まれます。 ### 目標値について LDLコレステロールの目標値は、リスクの程度によって以下のように設定されています： - 低リスク：116 mg/dL未満 - 中リスク：100 mg/dL未満 - 高リスク：70 mg/dL未満 - 非常に高リスク：55 mg/dL未満 - 極めて高リスク：40 mg/dL未満 ### まとめ この治験は、高コレステロール血症の治療法がどれだけ効果的か、また安全かどうかを調べるために行われています。治療を受けた後の血液検査の結果をもとに、どれだけ改善が見られたかを評価します。あなたが参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
■有効性
12週投与時点におけるLDL-C (Friedewald式) のベースラインからの変化率
注: TGが400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上、または算出LDL-C（Friedewald式）が50 mg/dL（1.3 mmol/L）未満の場合、LDL-C（Friedewald式）はLDL-C（直接酵素法）に置き換える。
■安全性
治験薬投与後のAEおよびADRの有無
第二結果評価方法
■有効性
1. Week 6及びWeek 12でLDL-C目標値を達成した参加者の有無
LDL-C 目標値
• Low risk：空腹時LDL-C <116 mg/dL（<3.0 mmol/L）
• Moderate risk：空腹時LDL-C <100 mg/dL（<2.6 mmol/L）
• High risk：空腹時LDL-C <70 mg/dL（<1.8 mmol/L）
• Very high risk：空腹時LDL-C <55 mg/dL（<1.4 mmol/L）
• Extreme risk：空腹時LDL-C <40 mg/dL（<1.0 mmol/L）
2. Week 6及びWeek 12におけるLDL-C（直接酵素法）、HDL-C（直接酵素法）、non-HDL-C、TC、TG、LDL-C（Friedewald式）/HDL-Cおよびnon-HDL-C/HDL-Cのベースラインからの変化率
3. Week 6及びWeek 12における空腹時LDL-C（Friedewald式）、LDL-C（直接酵素法）、HDL-C（直接酵素法）、non-HDL-C、TC、TG、LDL-C（Friedewald式）/HDL-Cおよびnon-HDL-C/HDL-Cの値、ベースラインからの変化量および変化率
4. Week 12におけるApoBのベースラインからの変化量および変化率
注: TGが400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上、または算出LDL-C（Friedewald式）が50 mg/dL（1.3 mmol/L）未満の場合、LDL-C（Friedewald式）はLDL-C（直接酵素法）に置き換える。
ApoBについては、検査の性質上、探索的指標として扱う。
■安全性
各時点における生理学的検査値および臨床検査値の測定値ならびにベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ピタバスタチンCa/エゼチミブ、ピタバスタチン
販売名
リバゼブ配合錠LD/HD、LIVAZO 4 mgフィルムコート錠（欧州で市販されている）
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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