
治験の目的は、スタチンという薬を使っても効果が不十分な高コレステロールの患者を対象に、ペマフィブラートという新しい薬の効果と安全性を調べることです。この治験では、ペマフィブラートを2つの異なる量(0.2 mgまたは0.4 mg)を12週間投与し、その結果をプラセボ(効果のない偽薬)と比較します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 治験に参加するには、以下の条件を満たしている必要があります。 - **高コレステロール血症の患者**: スタチンという薬を使っているけれど、効果が十分でない方。 - **スタチンの服用**: 治験の4週間前から、スタチンを正しく服用していること。 - **食事と運動**: 治験の12週間前から、食事療法や運動療法を受けていること。 - **血液検査の結果**: スクリーニング検査で、空腹時の血液中のトリグリセリド(TG)が150 mg/dL未満であること。 - **LDLコレステロールの値**: スクリーニング検査で、LDLコレステロールの値が特定の基準を満たしていること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **併用禁止薬**: 治験中に特定の薬を使わなければならない方。 2. **糖尿病**: コントロールが悪い1型糖尿病の方や、HbA1cが10.0%以上の2型糖尿病の方。 3. **LDLコレステロールの変化**: スクリーニング検査でのLDLコレステロールの値が、前回と比べて20%以上変わった方。 4. **甲状腺疾患**: コントロールが悪い甲状腺の病気を持っている方。 5. **肝臓や胆道の病気**: 肝硬変や胆道閉塞のある方。 6. **腎機能障害**: 腎機能が低下している方。 7. **高血圧**: 血圧が高い方(収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上)。 8. **心臓や脳の病歴**: 最近心筋梗塞や脳卒中を経験した方。 9. **妊娠や授乳**: 妊娠中または授乳中の方、妊娠の可能性がある方。 10. **薬物依存**: アルコールや薬物に依存している方。 11. **他の治験に参加中**: 他の治験に参加している方。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますので、自分が該当するかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の高コレステロール血症の患者さんを対象にした研究です。高コレステロール血症とは、血液中のコレステロールの値が高くなってしまう病気です。特に、スタチンという薬を使っても効果が不十分な方々が対象です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べる研究のことです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための研究です。 ### どのように評価するのか 治験では、患者さんの血液中のコレステロールの値を測定します。具体的には、以下のように評価します。 1. **主要な評価方法**: - 治療を始めてから4週、8週、12週後に、血液中の「LDLコレステロール」という悪玉コレステロールの値が、治療前の値からどれだけ変わったかを見ます。 2. **第二の評価方法**: - 同じく4週、8週、12週後に、LDLコレステロールの値が、目標とされる健康的な範囲に達しているかどうかを確認します。 - また、他のコレステロールの種類(HDLコレステロールやトリグリセリドなど)についても、治療前の値からどれだけ変わったかを調べます。 この治験を通じて、より効果的な治療法を見つけることを目指しています。もし参加に興味があれば、詳しい説明を受けることができますので、お気軽にお尋ねください。
介入研究
治療期4週、8週、12週時のLDL-C(直接法)のベースライン値からの変化率
・治療期4週、8週、12週時のLDL-C(直接法)測定値の平均の脂質管理目標値への到達
・治療期4週、8週、12週時のLDL-C(Friedewald式)、HDL-C(直接法)、non-HDL-C、TC、TGのベースライン値からの変化率
フェーズ4: 市販薬の再調査
ペマフィブラート
パルモディア®XR錠0.2mg
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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