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企業治験

アジア太平洋地域のHBe抗原陰性の慢性B型肝炎患者を対象に、AHB-137という新しい治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、HBe抗原が陰性の慢性B型肝炎患者に対して、特定の治療薬（AHB-137）がどれだけ効果があるかを調べることです。これは、現在核酸アナログ製剤という治療を受けている患者を対象にしています。

対象疾患

B型慢性肝炎

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上65歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **同意**: 参加することに同意し、必要な情報を理解できること。 - **健康状態**: 体重と身長から計算した体格指数（BMI）が35以下であること。 - **病歴**: 慢性のB型肝炎にかかっていることが必要で、少なくとも6ヶ月間治療を受けていること。 - **検査結果**: 特定の血液検査の結果が決められた範囲内であること（例えば、HBVのウイルス量や肝機能の指標）。 - **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性は、妊娠していないことを確認する必要があり、治験中は避妊をすることに同意しなければなりません。 ### 参加できない人 - **他の病気**: 慢性B型肝炎以外に、重大な病気（心臓病、糖尿病など）がある人は参加できません。 - **肝臓の問題**: 肝硬変や肝臓がんの既往歴がある人は参加できません。 - **感染症**: 最近重い感染症にかかった人や、特定のウイルス（HIVやC型肝炎など）に感染している人は参加できません。 - **薬の使用**: 特定の薬（免疫抑制剤や抗凝固薬など）を使用している人は参加できない場合があります。 - **妊娠中または授乳中**: 妊娠中や授乳中の女性は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。

治験内容

治験は新しい治療法や薬の効果と安全性を調べるための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬を使ってその効果を評価します。具体的には、B型慢性肝炎という病気の治療に関するものです。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が初めて人に使われる段階の次のステップです。この段階では、薬の効果や副作用をより詳しく調べます。 ### 研究の目的 この治験では、特定の薬「AHB-137」を投与した後、どれくらいの患者さんが効果を持続できるかを調べます。具体的には、以下のようなことを評価します： 1. **主な評価方法**: AHB-137を使った後、どれだけの患者さんが治療の効果を持続できたかを見ます。 2. **その他の評価方法**: - 治療を中止した後に、ウイルスが完全に消えた患者さんの割合。 - 治療後にウイルスの量が非常に少なくなった患者さんの割合。 - 治療後に肝臓の状態が改善された患者さんの割合。 - 治療中に副作用が出た患者さんの割合。 ### 具体的な指標 - **HBsAg**や**HBV DNA**という数値を使って、ウイルスの状態を評価します。これらの数値が低くなることが、治療の成功を示します。 - また、治療によって肝臓の機能が正常に戻ったかどうかも調べます。 ### まとめ この治験は、B型慢性肝炎の新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全性についても調べる重要な研究です。患者さんにとっては、新しい治療法の可能性を探るための大切なステップとなります。治験に参加することで、最新の治療を受ける機会が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AHB-137 Injection

販売名

なし

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階

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