未治療HBVキャリアに対する治療ワクチンの臨床試験

臨床研究

目的

未治療HBVキャリアに対するCVP-NASVACの多施設二重盲検盲検盲検無作為化臨床試験を行い、有効性を明らかにする

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

本研究への参加に同意し、下記の条件を満たしている未治療HBVキャリア(1) 20歳から85歳まで(2) HBs抗原もしくはHBV-DNAが陽性(3) 核酸アナログもしくはインターフェロン治療を行っていない患者(4) Performance Status(以下PS:ECOG、付表1)が0-2の患者(5) 主要臓器機能が保持されている患者 肝機能:Child-Pugh分類(付表2)で9点以下 腎機能:eGFR 30ml/min以上 心機能:心電図にて重篤な異常を認めない 肺機能:動脈血酸素飽和(SpO2≧90%)


除外基準

(1)ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往のある研究対象者(2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の研究対象者(3)重篤な合併症(悪性高血圧、重度のうっ血性心不全、重篤な肝不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症活動性間質性肺炎等)を有する研究対象者。(4)肝癌を含む悪性腫瘍のある研究対象者(5)重度の精神障害を有する研究対象者(6)C型慢性肝炎患者(7)免疫抑制剤、ステロイド(全身投与)、インターフェロン製剤を試験開始前3か月(90日)以内に投与された研究対象者(8)B型肝炎に対して核酸アナログ治療を受けている研究対象者(9)その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

HBs抗原の低下量HBs抗原が消失した症例(CLEIA法にて0.005 IU/mL未満)の割合


第二結果評価方法

HBV-DNAの低下量HBコア関連抗原の低下量HBe抗原のセロコンバージョンを起こした症例の割合HBs抗体が誘導(CLEIA法にて1.0 mIU/mL以上)された症例の割合HBc抗原特異的CTLの誘導

利用する医薬品等

一般名称

組み換えHBV表面抗原(HBs抗原)蛋白質、組み換えHBVコア抗原(HBc抗原)蛋白質


販売名

HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)

組織情報