特定臨床研究

未治療のB型肝炎キャリアに対する、HBs抗原とHBc抗原を含むB型肝炎治療ワクチンの第2段階の臨床試験（複数の施設で行われる二重盲検無作為化臨床試験）

治験詳細画面

目的

「未治療のHBVキャリアに対する新しい治療法CVP-NASVACの有効性を確かめるため、多数の医療機関で二重盲検無作為化臨床試験を行います」ということです。

対象疾患

B型慢性肝炎

参加条件

募集中

この治験に参加するには、20歳以上85歳以下で、未治療のHBVキャリアであることが必要です。また、肝機能、腎機能、心機能、肺機能が保たれていること、重篤な合併症を持っていないこと、過去にワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往がないことなどが必要です。ただし、妊婦や妊娠している可能性のある女性、重度の精神障害を持つ人、C型慢性肝炎患者などは参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容

この治験は、B型慢性肝炎の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、HBs抗原の低下量や消失した症例の割合を調べることです。また、HBV-DNAやHBコア関連抗原、HBe抗原などの低下量や、HBs抗体が誘導された症例の割合、HBc抗原特異的CTLの誘導なども評価されます。治験に参加することで、B型慢性肝炎の治療方法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質

販売名

HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)

実施組織

国立大学法人愛媛大学

愛媛県東温市志津川４５４

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials