未治療HBVキャリアに対するHBs抗原とHBc抗原を含むHB治療ワクチンの第Ⅱ相臨床試験(多施設二重盲検無作為化臨床試験)

臨床研究

目的

未治療HBVキャリアに対するCVP-NASVACの多施設二重盲検盲検盲検無作為化臨床試験を行い、有効性を明らかにする

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別


年齢

B型慢性肝炎D019694


選択基準

男性・女性


除外基準

・研究対象者から同意撤回があった場合

・妊娠が判明した場合

・試験全体が中止された場合

・試験担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合

・疾病等がみられた場合

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

HBs抗原の低下量

HBs抗原が消失した症例(CLEIA法にて0.005 IU/mL未満)の割合


第二結果評価方法

HBV-DNAの低下量

HBコア関連抗原の低下量

HBe抗原のセロコンバージョンを起こした症例の割合

HBs抗体が誘導(CLEIA法にて1.0 mIU/mL以上)された症例の割合

HBc抗原特異的CTLの誘導

利用する医薬品等

一般名称

組み換えHBV表面抗原(HBs抗原)蛋白質、組み換えHBVコア抗原(HBc抗原)蛋白質


販売名

HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)