核酸アナログ治療中のB型肝炎患者に対するHBs抗原とHBc抗原を含むHB治療ワクチンの第Ⅱ相臨床試験（多施設二重盲検無作為化臨床試験）
臨床研究
参加条件
性別
年齢
B型慢性肝炎D019694
選択基準
男性・女性
除外基準
・研究対象者から同意撤回があった場合
・妊娠が判明した場合
・試験全体が中止された場合
・試験担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合
・疾病等がみられた場合
治験内容
二重盲検
主要結果評価方法
HBs抗原の低下量
HBs抗原が消失した症例（CLEIA法にて0.005 IU/mL未満）の割合
第二結果評価方法
HBV-DNAの低下量
HBコア関連抗原の低下量
HBe抗原のセロコンバージョンを起こした症例の割合
HBs抗体が誘導された症例（CLEIA法にて1.0 mIU/mL以上）の割合
HBc抗原特異的CTLの誘導
利用する医薬品等
一般名称
組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質
販売名
HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)