特定臨床研究
B型肝炎患者に対する治療ワクチンの臨床試験
目的
B型肝炎患者に対して、治療法の一つである核酸アナログ治療中にCVP-NASVACという治療法が有効かどうかを、多数の医療機関で行われる二重盲検無作為化臨床試験によって調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、B型肝炎の核酸アナログ治療を受けている人で、HBs抗原もしくはHBV-DNAが陽性であること、治験に参加することに同意していること、そして、身体の状態が良好であることが必要です。ただし、過去にワクチン等生物学的製剤に対して過敏症がある人、妊婦や授乳中の人、重篤な合併症を持っている人、肝癌を含む悪性腫瘍のある人、重度の精神障害を持っている人、C型慢性肝炎患者、免疫抑制剤やステロイド、インターフェロン製剤を試験開始前3か月以内に投与された人は参加できません。また、担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
今回の治験は、B型慢性肝炎の治療法について調べるための研究です。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階で行われます。治験の主な目的は、HBs抗原の低下量や消失した症例の割合を調べることです。また、HBV-DNAやHBコア関連抗原、HBe抗原などの低下量や、HBs抗体が誘導された症例の割合、HBc抗原特異的CTLの誘導なども評価されます。治験に参加することで、B型慢性肝炎の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HBs抗原の低下量
HBs抗原が消失した症例(CLEIA法にて0.005 IU/mL未満)の割合
第二結果評価方法
HBV-DNAの低下量
HBコア関連抗原の低下量
HBe抗原のセロコンバージョンを起こした症例の割合
HBs抗体が誘導された症例(CLEIA法にて1.0 mIU/mL以上)の割合
HBc抗原特異的CTLの誘導
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
組み換えHBV表面抗原(HBs抗原)蛋白質、組み換 えHBVコア抗原(HBc抗原)蛋白質
販売名
HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)
実施組織
国立大学法人愛媛大学
愛媛県東温市志津川454
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。