企業治験

PD-L1陽性の再発または転移した頭頸部がんに対する新しい治療法の効果を調べるための、ペムブロリズマブとの併用治療の研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、再発または転移したPD-L1陽性の頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に、新しい治療薬「ficerafusp alfa」と「ペムブロリズマブ」の組み合わせが、安全で効果的かどうかを調べることです。具体的には、ペムブロリズマブとプラセボ(偽薬)を組み合わせた治療と比較します。

対象疾患


頭頸部扁平上皮がん
転移性
頭頸部
がん

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の確認**: あなたが「再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌」と診断されている必要があります。具体的には、口の中、喉、または下の部分にがんがあることが求められます。特に中咽頭癌の場合は、HPVというウイルスが陰性であることが必要です。 - **治療歴**: これまでに全身的な抗がん治療を受けたことがないこと。また、局所的な治療を受けた場合は、その治療から6か月以上経っている必要があります。 - **検体の提出**: がんの組織サンプルを提出できるか、または新たに検査を受けることに同意できること。 - **特定のスコア**: PD-L1という指標が1以上であることが必要です。 - **病気の状態**: 測定可能な病変があることが求められます。 - **体調**: ECOGという基準で、体調が0または1であること(比較的元気であること)。 - **臓器機能**: 治験に参加するために必要な臓器の機能が十分であること。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません: - 根治を目指す治療が必要な病気がある方。 - 特定の抗がん剤治療を受けたことがある方。 - 最近、重大な出血があった方。 - 他の治験に参加している方。 - 自己免疫疾患や特定のウイルス感染(HBV、HCV、HIVなど)がある方。 - 最近、全身性の免疫抑制剤を使用した方。 - 生ワクチンを接種したばかりの方。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがんの治療法を調べるための研究です。具体的には、「再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん」という種類のがんを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるための研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。フェーズ3は、治療法の効果や安全性を大規模に確認するための重要な段階です。 ### どのように評価するのか この治験では、2つの主要な評価方法があります。 1. **客観的奏効率(ORR)** - これは、治療を受けた患者さんの中で、がんが完全に消えた(完全奏効)か、部分的に小さくなった(部分奏効)患者さんの割合を調べるものです。 - この評価は、専門の医師が行い、約2年間にわたって行われます。 2. **全生存期間(OS)** - これは、治療を始めてから、どれくらいの期間患者さんが生き続けることができるかを調べるものです。がんの治療に関係なく、患者さんが亡くなるまでの期間を測ります。 - この評価は、約3年間にわたって行われます。 ### まとめ この治験は、特定のがんに対する新しい治療法の効果を調べるために行われており、患者さんの健康状態を長期間にわたって観察します。治療の効果や安全性を確認するために、専門の医師が評価を行います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Ficerafusp Alfa

販売名

なし

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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