製造販売後臨床試験

治療がうまくいかなかった頭頸部のがん患者を対象に、ASP-1929という新しい光免疫療法と医師が選んだ通常の治療法を比較する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のがん患者(局所再発の頭頸部がん)を対象に、新しい治療法(ASP-1929と光を使った治療)がどれだけ効果的で安全かを調べることです。この患者たちは、これまでの治療がうまくいかなかったり、病気が進行してしまった人たちです。

対象疾患


頭頸部扁平上皮がん
頭頸部
がん

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 治験に参加するには、以下の条件を満たす必要があります。 1. **病気の種類**: 特定の種類のがん(頭頸部扁平上皮癌)を持っていて、通常の治療(手術や放射線治療、特定の薬を使った治療)ができない人。 2. **治療歴**: これまでに2種類以上の治療を受けていて、効果がなかったり、病気が進行している人。ただし、特定の薬が使えない場合は、他の治療法を受けることが必要です。 3. **放射線治療**: 頭頸部に対して、すでに放射線治療を受けたことがある人。 4. **病変の確認**: 画像検査で、がんの場所がはっきりと確認できる人。 5. **余命**: 医師が判断して、予想される余命が6ヶ月以上の人。 6. **健康状態**: 健康状態が良好で、日常生活に支障がない(ECOG PSが0または1)人。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は、治験に参加できません。 1. **アレルギー歴**: 特定の治療薬に対して重いアレルギー反応を示したことがある人。 2. **最近の治療**: 治験の開始前2週間以内に、他の治療を受けた人。 3. **転移の有無**: がんが他の場所に転移している人。 4. **他のがん**: 頭頸部のがん以外の活動的ながんを持っている人。 5. **健康状態**: 血液の状態や肝臓、腎臓の機能に問題がある人。 6. **過去の治験歴**: 特定の治療を過去に受けたことがある人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分がこれらの条件に当てはまるかどうか、医師と相談しながら確認してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の薬が「頭頸部扁平上皮がん」という種類のがんに対してどのように効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を使ってその効果を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための研究です。 ### どのように効果を測るか 治験では、以下のような方法で薬の効果を評価します: 1. **無増悪生存期間(PFS)**:がんが進行しない期間を測ります。 2. **全生存期間(OS)**:治療を受けた患者がどれくらい生き続けるかを測ります。 ### その他の評価方法 さらに、以下のような指標も使って効果を評価します: - **客観的奏効率(ORR)**:治療によってがんがどれだけ縮小したかを評価します。 - **完全奏効(CR)**:がんが完全に消えた状態を指します。 - **奏効期間(DoR)**:治療によってがんが縮小した状態がどれくらい続くかを測ります。 - **無イベント生存期間(EFS)**:治療後に新たな問題が起こらない期間を測ります。 ### 患者の生活の質 また、患者さんの生活の質を評価するために、いくつかの質問票を使います。これにより、治療が患者さんの日常生活にどのように影響しているかを調べます。 ### 免疫反応の評価 最後に、治療に対する体の反応(抗薬物抗体の発現)も調べます。これにより、薬がどのように体に作用しているかを理解します。 この治験は、頭頸部扁平上皮がんの治療における新しい知見を得るために重要なものです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

セツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)

販売名

アキャルックス点滴静注250mg

実施組織


Rakuten Medical, Inc.

東京都世田谷区玉川2−21−1

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