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固形がんと血液がんの患者を対象に、血栓症の治療と再発防止のための新しい薬REGN7508の効果と安全性を調べる大規模な研究

目的

この治験の目的は、新しい治療薬「REGN7508」を使って、血栓ができた患者（がんの有無に関わらず）やがん患者を対象に、その効果と安全性を調べることです。治験は2つの部分に分かれており、1つ目はがんの有無に関係なく血栓ができた患者を、2つ目はがん患者を対象にしています。治験薬の効果を、既存の治療薬「アピキサバン」と比較しながら評価します。また、治験薬の副作用や体内での動き、抗体の生成についても調査します。

対象疾患

血栓症

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時及び治験薬初回投与前のDay 1に米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の方

治験実施計画書に規定された組織学的検査で確認された悪性固形がん又は特定の血液がん（皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がんのみを除く）の診断を受けた方

無作為化前5日（120時間）以内に症候性下肢DVT又は偶発的に検出された近位下肢DVT（膝窩又は大腿など）と新規に診断された方（画像検査によって確認されたもの）

新規に診断された近位下肢DVTに対して、治療用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）を3ヵ月以上投与する抗凝固療法が適応である方

治験実施計画書に規定された無作為化前5日（120時間）以内に新規に診断されたVTE（画像検査によって確認されたもの）

新規に診断されたVTE に対して、治療用量のDOAC を6 ヵ月以上投与する抗凝固療法が適応である方

除外基準

急性白血病又は骨髄異形成症候群を有する方

原発性脳腫瘍を有する方

治験実施計画書に規定された脳転移がある方

症候性PEを有する方

区域枝又はより近位の肺動脈における無症候性（偶発的に診断された）PEを有する方

治験実施計画書に規定された血行動態不安定に至るPEを有する方

急性白血病又は骨髄異形成症候群を有する方

原発性脳腫瘍を有する方

治験実施計画書に規定された脳転移がある方

症候性PEを有する方

区域枝又はより近位の肺動脈における無症候性（偶発的に診断された）PEを有する方

治験実施計画書に規定された血行動態不安定に至るPEを有する方

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的この治験は、がんに関連する血栓症（CAT）という病気の治療法を調べるためのものです。血栓症とは、血液が固まって血管を詰まらせる状態のことです。 ### 2. 研究の種類この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法（治験薬）を使ってその効果を調べます。 ### 3. 研究の段階この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、治験薬の効果や安全性を多くの人に試して確認する段階です。 ### 4. 主要な評価方法治験の結果を評価するために、以下のことを調べます： - **有害事象の発生率**：治験薬を使ったときにどれくらいの人に副作用が出たかを調べます。 - **副作用の重症度**：出た副作用がどれくらい重いものだったかを評価します。 - **再発性血栓症の発生までの期間**：治験薬を使った後、どれくらいの時間で再び血栓症が起こるかを調べます。 - **大出血や重要な出血の発生までの期間**：出血がどれくらいの時間で起こるかを調べます。 ### 5. 二次的な評価方法さらに、以下のことも調べます： - 血液の中の特定の因子（第XI因子）の働きや濃度の変化。 - 治験薬に対する体の反応（抗薬物抗体の発生率やその程度）。 - 血栓症や出血の発生までの期間をさらに詳しく調べます。 ### まとめこの治験は、がんに関連する血栓症の治療に使う新しい薬の効果や安全性を確認するために行われます。治験に参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、将来の患者さんのためにも貢献することができます。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

REGN7508

販売名

なし

実施組織

リジェネロン・ジャパン株式会社

東京都港区虎ノ門二丁目6番1号虎ノ門ヒルズステーションタワー18階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials