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インフルエンザ合併症リスクが高い成人・青少年でMK-1406の予防効果と安全性を調べる治験

目的

この治験では、CD388がインフルエンザ感染の予防に有効かを調べます。症状があり、検査で確認された感染を防ぐ効果を、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比較します。

対象疾患

インフルエンザ

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

同意文書に署名する時点で12歳以上の方

治験に関する手順（スクリーニング評価を含みます）を始める前に、書面で治験参加に同意し、各国で必要な承認（例：米国のHIPAAに基づく承認）を得られる方。各国の法律で定められた同意年齢に達していない方は、親または法的保護者の署名入りの同意が必要となる場合があり、本人にも各国の法律に基づくアセント文書への署名が求められる場合があります

治験実施計画書の要件を守り、電子日誌（eDiary）の質問を読み、理解して回答し、スマートフォン・タブレット・コンピュータを操作できる方（必要に応じて介護者、代理人または法定代理人の支援を受けることができます）。治験で決められた禁止事項や制限事項を守る意思と能力があり、eDiaryの評価に適切な言語版が利用できる方

妊娠可能な方は、無作為化の少なくとも2週間前から、正しく一貫して使用した場合の年間失敗率が1%未満の、効果の高い、できれば使用者に依存しない避妊法を使用し、Day 1から治験薬による全身への影響がなくなるまでの期間（治験薬投与後32週間まで）、避妊を続けることに同意できる方。永続的に妊娠できない方を除き、初経から閉経後までの方は妊娠可能とみなされます。永続的に妊娠できない状態には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けた方が含まれます。閉経後とは、別の医学的理由がなく12ヵ月間月経がない状態です。ホルモン避妊薬やホルモン補充療法を使用していない方は、卵胞刺激ホルモン（FSH）が閉経後の範囲内で高値であることにより閉経後と確認できる場合がありますが、月経がない期間が12ヵ月未満の場合、FSHの測定1回だけでは確認できません。避妊法は、臨床試験参加者に認められる避妊法に関する各国の規制に適合している必要があります

Day 1から治験薬投与32週間後まで、献血または血液製剤の提供をしないことに同意できる方

確認できる本人確認情報を提供でき、連絡手段があり、治験参加中に治験責任医師・分担医師または被指名者・実施医療機関と連絡を取り、確実に意思疎通できる方

Day 1の投与前に行うインフルエンザおよび重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査が陰性の方

スクリーニング時の体重が40 kg以上の方

スクリーニング時の体格指数（BMI：体重［kg］を身長［m］の2乗で割った値）が18 kg/m2以上の方

治験責任医師・分担医師または被指名者の判断で、医学的に安定しており、維持療法を大幅に変更する必要がなく、スクリーニング前2ヵ月間に病気の悪化または重大な医学的事象による入院がない方

選択基準1～10を満たし、主要層A（高リスク、非免疫不全）に登録する場合は、以下のいずれか1つ以上に該当する方：肺疾患の既往がある方、Global Initiative for Asthma（GINA）の治療ステップ3～5にあたる中等度から重度の喘息がある方、既存の心疾患がある方、インスリン依存性糖尿病がある方、スクリーニング前3ヵ月以内に微量から大量のタンパク尿の有無を問わず中等度の腎機能障害（慢性腎臓病［CKD］ステージ3、eGFR 30～59 mL/分/1.73m2）が確認されている方（成人はCKD-EPI式、青少年はCKiD U25式で算出）、または無作為化時に65歳以上で、これらの条件のいずれにも該当せず、治験責任医師・分担医師または被指名者がそれ以外は健康と判断した方

選択基準1～10を満たし、主要層B（免疫不全）に登録する場合は、以下のいずれか1つ以上に該当する方：固形腫瘍と診断され、スクリーニング前1年以内に化学療法または免疫療法を受けた方、スクリーニング前5年以内に血液のがんと診断され、スクリーニング前1年以内に化学療法または生物学的製剤の投与を受けた方、固形臓器移植（SOT）を受けたことがある方、造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある方、免疫抑制剤を使用中の方、キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法を受けたことがある方、スクリーニング前12ヵ月以内にB細胞枯渇療法（例：リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、アレムツズマブ）を受けた方、IgA欠損症を除く原発性または続発性免疫不全症と診断された方、または進行した、もしくは未治療のHIV感染があり、スクリーニング前6ヵ月以内のCD4細胞数が350/mm^3未満の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方

Day 1の投与前14日以内に、今シーズンの不活化インフルエンザワクチンまたは弱毒生インフルエンザワクチンの接種を受けた方（組換えインフルエンザワクチンはDay 1の投与日まで接種可能です）

予定されるDay 1の投与前7日以内に、一時的な病気または体温38.0°C［100.4°F］以上の発熱がある方

無作為化前7日以内に、検査でインフルエンザまたはSARS-CoV-2への感染が確認された方、またはこれらの感染症に対する抗ウイルス薬の治療を受けた方と、家庭内を含めて濃厚接触した方

本治験への参加中に治験薬が投与される別の臨床試験に現在参加している、または参加を予定している方（他の臨床試験の追跡調査中、または他の試験の治験薬が別の適応症で承認済みの市販薬である場合は、同時に参加できることがあります。ただし、他の試験で必要な介入が本治験の安全性評価（例：臨床検査）に影響する可能性がある場合を除きます）

スクリーニング前30日以内に、理由を問わず血液製剤450 mL（1単位）以上を献血した方

本治験、または治験責任医師・被指名者・治験分担医師・実施医療機関の指揮の下で行われる他の治験に直接関与している方、直接関与している方の家族、治験依頼者の従業員、または過去にMK-1406の臨床試験に登録され、治験薬の投与を受けた方

過去に本試験（MK-1406-005）に登録されたことがある方

ザナミビル（吸入または静脈内投与後）、Fcドメインを含むモノクローナル抗体、またはMK-1406もしくはプラセボの成分に対するアレルギー、アナフィラキシー、その他の重い副作用の既往がある、またはその疑いがある方

無作為化前6ヵ月以内にインフルエンザと診断されたことがある方（口頭で申告したインフルエンザの既往を含みます）

精神疾患（過去1年以内または現在の自殺念慮・自殺行動を含みます）や、治験期間中に入院または死亡につながる可能性があるその他の病気などにより、医学的に不安定な状態にある方で、治験への参加が本人にとって適切でない、または治験の評価を妨げたり、結果に影響したり、制限したりする可能性があると治験責任医師・分担医師または被指名者が判断した方

アルコールまたは薬物の乱用歴があり、治験の実施に悪影響を及ぼすと治験責任医師・分担医師または被指名者が判断した方

無作為化前4週間以内に大手術（例：心臓、肺、腹部の大手術）を受けた方、手術から完全に回復していない方、または治験参加が見込まれる期間中に大手術を予定している方

重度の慢性腎臓病（CKD）がある方（eGFRが30 mL/分/1.73m2未満。成人はCKD-EPI式、青少年はCKiD U25式で算出）、または血液透析を受けている方

スクリーニング時の心電図で、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒超、女性で470ミリ秒超、PR間隔が220ミリ秒超、第二度または第三度房室ブロック、その他の臨床的に重要な不整脈が認められる方。ただし、原因となる心疾患が診断され、状態が安定している方は除きます。心臓ペースメーカーを装着していても、他の除外基準に該当しなければ参加できる場合があります

インフルエンザの予防または治療を目的とした薬剤、またはモノクローナル抗体などの生物学的製剤を、過去30日以内または半減期の5倍の期間以内のいずれか長い期間に受けた方、または受ける予定の方

予定される治験薬投与前14日以内に免疫グロブリン製剤の投与を受けた方

治験薬投与前90日以内または半減期の5倍の期間以内のいずれか長い期間に、試験段階の医薬品（薬剤、ワクチンまたは生物学的製剤）の投与を受けた方

臨床的に重大な出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、血液の凝固異常、血小板の障害）がある方、または筋肉内注射、皮下注射、静脈穿刺の後に重大な出血または内出血を起こしたことがある方。アピキサバンまたはワルファリンを使用中でも、Day 1の治験薬の皮下注射によるリスクが最小限と治験責任医師・分担医師または被指名者が判断した場合は、参加できることがあります

腎臓の働きが中等度に低下した状態（慢性腎臓病［CKD］ステージ3、eGFR 30～59 mL/分/1.73m2）である方、またはスクリーニング前3ヵ月以内にその状態が確認されている方。微量から大量のタンパク尿があるかどうかは問いません。eGFRは成人ではCKD-EPI式、青少年ではCKiD U25式で算出します

固形腫瘍と診断され、スクリーニング前1年以内に化学療法または免疫療法を受けた方

スクリーニング前5年以内に血液のがんと診断され、スクリーニング前1年以内に化学療法または生物学的製剤の投与を受けた方

固形臓器移植（SOT）を受けたことがある方

造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある方

免疫を抑える薬を使用中の方

キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法を受けたことがある方

スクリーニング前12ヵ月以内に、B細胞を減らす治療（例：リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、アレムツズマブ）を受けた方

IgA欠損症を除く、先天性または後天性の免疫不全症と診断された方

進行した、または未治療のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があり、スクリーニング前6ヵ月以内のCD4細胞数が350/mm^3未満の方

何らかの状態または状況があり、リスクの著しい増加、治験に参加する能力への影響、治験データの解釈への妨げ、または治験要件を守れない可能性があると治験責任医師・分担医師または被指名者が判断した方

治験内容

【どんな研究か】治験薬を用いる介入研究です。フェーズ3は、薬の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】インフルエンザ【主に調べること】治験薬の投与後7日から24週までに、計画書で定めたインフルエンザのような症状が現れた人の割合を調べます。【そのほかに調べること】副作用の発現率と重症度、層Bでの症状の発現割合、症状があるインフルエンザ発症後30日以内の入院や死亡を調べます。また、MK-1406の血中濃度や、薬に対する抗体が検出・増加するかも調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-1406

販売名

なし

実施組織

Merck Sharp & Dohme LLC

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials