企業治験

インフルエンザにかかりやすい大人と子どもを対象に、新しい長時間効く抗ウイルス薬MK-1406の安全性と効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、インフルエンザにかかっている人がCD388という治療薬を使った場合、その効果をプラセボ(効果のない偽の薬)と比べて評価することです。つまり、CD388がインフルエンザの予防にどれだけ役立つかを調べることです。

対象疾患


インフルエンザ

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の人が対象です。上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **同意**: 参加するには、同意書にサインをする必要があります。12歳以上でなければなりません。 2. **健康状態**: 参加する前に、インフルエンザと新型コロナウイルスの検査を受けて、陰性であることが必要です。 3. **体重とBMI**: 体重が40kg以上で、BMI(体格指数)が18以上であることが求められます。 4. **理解力**: 治験の内容を理解し、スマートフォンやタブレットを使えることが必要です。もしサポートが必要な場合は、誰かに手伝ってもらうことができます。 5. **健康状態の安定**: 最近2ヶ月以内に大きな病気や入院がないことが求められます。 6. **避妊**: 妊娠の可能性がある女性は、特定の避妊方法を使うことに同意しなければなりません。 7. **献血の制限**: 治験薬を投与された後、32週間は献血をしないことに同意する必要があります。 8. **連絡先の提供**: 連絡が取れる方法を提供し、治験中に医師と連絡が取れるようにする必要があります。 ### 特別な条件 - **高リスクの人**: 特定の病歴(例えば、喘息や心疾患など)がある場合は、特別なグループに参加できることがあります。 - **免疫不全の人**: 免疫に関する特定の病歴がある場合も、別のグループに参加できることがあります。 ### 参加できない人 1. 妊娠中または授乳中の女性。 2. 特定のアレルギーや重篤な副作用の経験がある人。 3. 最近インフルエンザにかかった人。 4. 最近ワクチンを接種した人。 5. 精神的な健康状態が不安定な人。 6. 大手術を受けたばかりの人。 7. 他の治験に参加している人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうかを確認するために、医師と相談することが大切です。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、インフルエンザに対する新しい治療薬の効果を調べるためのものです。具体的には、薬を使った治療がどれくらい効果的か、また副作用がどのようなものかを確認します。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行い、その結果を観察する方法です。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、薬の効果や安全性を大規模に確認するための最終段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、インフルエンザにかかる可能性がある人を対象にしています。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、薬を投与した後、7日目から24週目までの間にインフルエンザのような症状が出た人の割合を調べることです。 ### その他の評価方法 さらに、以下のことも調べます: - 薬を投与した後に起こる副作用の数やその重さ - インフルエンザの症状が出た後、30日以内に入院した人の割合 - インフルエンザの症状が出た後、30日以内に亡くなった人の数 - 薬の血中濃度(どれくらい体内に残っているか)を測定すること - 薬に対する体の反応(抗薬物抗体)がどのように変化するかを調べること この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認し、将来的にインフルエンザの治療に役立てることが期待されています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-1406

販売名

なし

実施組織


Merck Sharp & Dohme LLC

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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