企業治験
治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります： 「足の血流改善手術を受けた患者を対象に、特定の抗体薬の効果と安全性を調べる大規模な研究」
目的
この治験の目的は、末梢動脈疾患（PAD）を持つ人々を対象に、2種類の新しい治療薬（REGN7508とREGN9933）が、脚の血流を改善する手術後に起こる血栓（血の塊）を防ぐ効果を調べることです。具体的には、これらの治療薬が、既存の薬（リバーロキサバン）やプラセボ（効果のない偽薬）と比べてどれだけ効果的かを評価します。また、治療薬による副作用がどのようなものか、既存の薬と比べてどうかも調査します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. **手術歴**: 最近、特定の血管の手術（アテローム動脈硬化性疾患による虚血に対する外腸骨動脈からの手術）を受けて成功した方。 2. **健康状態**: 以下のいずれかのリスク因子を持っている方。 - 人工血管を使ったバイパス手術を受けたことがある。 - 血管内にステント（支えのための器具）を入れたことがある。 - 病変の長さが15センチ以上である。 - 過去に足の血管の手術や切断を受けたことがある。 - 2型糖尿病で、薬を使っている。 - 心臓の病気がある。 - 慢性の腎臓病がある。 - 75歳以上の方。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **特定の病気**: 血液を固まりにくくする病気がある方。 2. **出血のリスク**: 出血しやすい体質や、過去に脳出血を起こしたことがある方。 3. **心臓手術の歴史**: 特定の心臓の手術を受けたことがある方。 4. **腎臓の状態**: 最近、腎臓の機能が非常に悪いと診断された方や、透析を受ける必要がある方。 5. **他の健康問題**: 治験に参加するのが難しい他の健康問題がある方。 6. **アレルギー**: 特定の薬にアレルギーや過敏症がある方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験内容
治験についての説明を、医学を学んでいない方にもわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の病気（末梢動脈疾患）に対して新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。末梢動脈疾患は、血液が足や手にうまく流れない状態を指します。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらに詳しいデータを集めるためのものです。 ### 3. どのようなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを調べます： - **主な評価項目**： - 重大な血栓性の問題（例えば、足が壊死する、心筋梗塞、脳卒中など）が起こるまでの時間。 - 大出血や重要な出血が起こるまでの時間。 - **追加の評価項目**： - 重大な血栓性の問題がどれくらい発生したかの総数。 - 治療を受けた後に起こる副作用の数やその重さ。 - 新しい治療薬に対する体の反応（抗体の生成など）や薬の濃度の変化。 ### 4. 参加者について この治験には、末梢動脈疾患を持つ患者さんが参加します。患者さんは新しい治療法を受けることで、病気の改善が期待されます。 ### 5. 重要性 この治験の結果は、今後の治療法の選択肢を広げるために非常に重要です。新しい治療法が効果的であれば、より多くの患者さんが助かる可能性があります。 このように、治験は新しい治療法の効果や安全性を確認するための大切なプロセスです。もし何か質問があれば、遠慮なくお聞きください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1
• 重大な血栓性血管イベント（急性虚血肢［ALI］、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、心筋梗塞［MI］、虚血性脳卒中又は心血管［CV］死）の初発までの期間
• 国際血栓止血学会（ISTH）基準による大出血又は臨床的に重要な非大（CRNM）出血の初発までの期間
コホート2
• ISTH基準による大出血又はCRNM出血の初発までの期間
第二結果評価方法
コホート1
• 重大な血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中又は心血管死）の総発現件数（初発及びそれ以降）
• 範囲を拡大した血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又は静脈血栓塞栓症［VTE］）の初発までの期間
• ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、虚血性脳卒中又は冠動脈死の初発までの期間
• 冠動脈、脳血管又は末梢動脈の血栓性イベントによる血管疾患入院の初発までの期間
• ALI、血管疾患を原因とする大切断、MI、虚血性脳卒中又は全死因死亡の初発までの期間
• 虚血による予定外の患側肢血行再建術の初発までの期間
• VTEの初発までの期間
• 全死因死亡までの期間
• 主要四肢イベント（MALE）の初発までの期間
• 主要心血管イベント（MACE）の初発までの期間
• 重大な血栓性血管イベント又はISTH基準による致死的／重要臓器出血の初発までの期間（ネット・クリニカル・ベネフィット）
• 心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準による大出血の初発までの期間
• 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現
• TEAEの重症度
• REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現の経時的推移
• REGN7508に対するADAの抗体価の経時的推移
• REGN9933に対するADAの発現の経時的推移
• REGN9933に対するADAの抗体価の経時的推移
• REGN7508の濃度の経時的推移
• REGN9933の濃度の経時的推移
• 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの経時的変化
• プロトロンビン時間（PT）/国際標準比（INR）のベースラインからの経時的変化
コホート2
• 重大な血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中又は心血管死）の総発現件数（初発及びそれ以降）
• 範囲を拡大した血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又はVTE）の初発までの期間
• TIMI基準による大出血の初発までの期間
• TEAEの発現
• TEAEの重症度
• REGN7508に対するADAの発現の経時的推移
• REGN7508に対するADAの抗体価の経時的推移
• REGN9933に対するADAの発現の経時的推移
• REGN9933に対するADAの抗体価の経時的推移
• REGN7508の濃度の経時的推移
• REGN9933の濃度の経時的推移
• 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの経時的変化
• プロトロンビン時間（PT）/国際標準比（INR）のベースラインからの経時的変化
• 範囲を拡大した血栓性血管イベントの総発現件数（初発及びそれ以降）
• 重大な血栓性血管イベントの初発までの期間
• ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、全原因脳卒中又は心血管死の総発現件数（初発及びそれ以降）
• ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、全原因脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又はVTEの総発現件数（初発及びそれ以降）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN9933、REGN7508
販売名
なし、なし
実施組織
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階
お医者さまへ
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