企業治験
ヒスタミン薬で効果が得られない慢性じんましんの大人を対象に、24週間以内に症状を改善するための新しい治療法を調べる国際的な研究
目的
治験の目的は、慢性特発性蕁麻疹（CSU）という皮膚の病気を持つ大人の患者に対して、2つの治療薬（レミブルチニブとオマリズマブ）をどの順番で使うと効果的か、安全に治療できるかを調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加条件 以下の条件を満たす必要があります。 1. **年齢**: 参加時に18歳以上であること。 2. **病歴**: CSU（慢性蕁麻疹）と診断されてから2ヶ月以上経っていること。 3. **症状の管理**: CSUの症状が十分にコントロールできていないこと。具体的には、かゆみや膨疹が6週間以上続いている、または特定のスコアが16以上であること。 4. **最近の症状**: 参加の2ヶ月以内に膨疹が出たことがあること。 5. **日記の記入**: 治験中に症状の日記（UPDD）をつける意思と能力があること。 6. **記入の忘れ**: 治験登録の1週間前に、日記の記入を忘れたのが1回以内であること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. **特定の薬の使用歴**: CSUに影響を与える特定の薬（例: レミブルチニブなど）を使ったことがある方。 2. **健康状態**: 心臓や神経、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、胃腸、血液、免疫に関する重大な病歴がある方。 3. **出血リスク**: 大きな出血のリスクがある方。 4. **胃腸出血の既往**: 過去に重大な胃腸出血があった方。 5. **抗血小板薬の使用**: 特定の抗血小板薬が必要な方（ただし、軽いものは除く）。 6. **抗凝固薬の使用**: 血液を固まりにくくする薬が必要な方。 7. **肝疾患の既往**: 肝臓に関する病歴がある方、または肝機能の数値が基準を超えている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「慢性特発性蕁麻疹」という皮膚の病気を対象としています。この病気は、皮膚にかゆみを伴う発疹が長期間続くもので、患者さんにとって非常に不快なものです。 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに市場に出ている治療法の効果や安全性をさらに確認するための研究です。 治験の目的は、治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの割合の人が「蕁麻疹活動性スコア」という指標で評価したときに、症状が改善されたかを調べることです。このスコアが6以下になった患者さんの割合を見ます。スコアが低いほど、症状が軽くなっていることを示します。 簡単に言うと、この治験は新しい治療法がどれくらい効果的かを調べるためのもので、特に慢性のかゆみや発疹に悩む方々にとって重要な研究です。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レミブルチニブ、オマリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
ラプシド錠25㎎、ゾレア皮下注150㎎シリンジ
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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