企業治験

鼻のポリープがある慢性副鼻腔炎の患者を対象に、GSK5784283の効果と安全性を調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、慢性副鼻腔炎を伴う鼻ポリープ(CRSwNP)という病気の患者さんに、新しい治療薬GSK5784283を使った場合の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
慢性副鼻腔炎
副鼻腔炎
鼻茸

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18 歳以上である。
男性又は適格な女性参加者である。
スクリーニング12 ヵ月以上前から医師によりCRSwNP と診断されている。
Visit 1 に以下のうち少なくとも1 つに該当する:NP 除去のための鼻手術歴が確認されている(又は鼻手術の禁忌/不耐)。過去12 ヵ月間(ただし、スクリーニング前の過去3 ヵ月間は除く)に、NP 治療を目的とした連続3 日間以上のSCS の投与歴又は筋肉内投与用デポ注射剤の1 回の投与歴(又はSCS の禁忌/不耐)がある。
治験責任(分担)医師が内視鏡検査により評価した両側NP スコアが重度のCRSwNPに合致する。
CRS 症状:Visit 1 の少なくとも12 週間前から鼻漏及び/又は嗅覚の低下もしくは消失などのCRSの症状が認められる及び治験責任(分担)医師の臨床評価に基づき、Visit 1 に中等度から重度の鼻閉/鼻詰まり/鼻閉塞が認められる。
参加者は、スクリーニング時のSNOT-22総スコアが高値でなければならない。
参加者は、スクリーニング前の少なくとも8 週間、INCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)の連日投与を受けていなければならない。

除外基準

以下の疾患/状態を有する:嚢胞性線維症、後鼻孔鼻茸、鼻腔腫瘍(悪性又は良性)、真菌性副鼻腔炎、薬剤性鼻炎、好酸球増多症候群(HES)、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症[EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)]又は好酸球性食道炎、過去6ヵ月以内に蠕虫寄生虫感染症(ただし、治療を受け、治療が有効であった場合を除く。)を有する。
参加者の安全性又は試験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な医学的状態[例:免疫原性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ウイルス性肝炎、結核(TB)、心疾患及び肝疾患]を有する。
鼻手術が禁忌である。
過去6ヵ月以内に鼻手術を受けている。
過去4週間以内に喘息増悪が認められている。
以下の疾患/状態を有する:嚢胞性線維症、後鼻孔鼻茸、鼻腔腫瘍(悪性又は良性)、真菌性副鼻腔炎、薬剤性鼻炎、好酸球増多症候群(HES)、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症[EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)]又は好酸球性食道炎、過去6ヵ月以内に蠕虫寄生虫感染症(ただし、治療を受け、治療が有効であった場合を除く。)を有する。
参加者の安全性又は試験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な医学的状態[例:免疫原性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ウイルス性肝炎、結核(TB)、心疾患及び肝疾患]を有する。
鼻手術が禁忌である。
過去6ヵ月以内に鼻手術を受けている。
過去4週間以内に喘息増悪が認められている。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎という病気の治療方法を調べるための研究です。慢性副鼻腔炎は、鼻の奥にある副鼻腔が長期間炎症を起こし、鼻茸(ポリープ)ができる病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に試して、その効果を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性が確認された治療法を、より多くの人に試して効果を確認する段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法** - **内視鏡検査**:治療を受けた52週後に、鼻の中をカメラで見て、鼻茸の状態を評価します。 - **鼻閉スコア**:治療を受けた51週目から52週目の間に、鼻が詰まる感じがどれくらい改善されたかを調べます。 2. **第二の評価方法** - **嗅覚の変化**:治療を受けた51週目から52週目の間に、匂いがどれくらい感じられるようになったかを調べます。 - **複合症状スコア**:鼻が詰まる、鼻水、嗅覚の変化、痰の症状について、治療前と治療後でどれくらい改善されたかを評価します。 - **CTスコア**:治療後のCTスキャンでの鼻の状態を確認します。 - **SNOT-22スコア**:生活の質に関する質問票を使って、治療前と後でどれくらい改善されたかを調べます。 - **手術や治療の決定までの期間**:初めての鼻の手術や治療を決めるまでの時間を測ります。 この治験は、慢性副鼻腔炎の患者さんにとって、より良い治療法を見つけるための重要な研究です。参加することで、あなた自身の症状が改善される可能性もありますし、他の患者さんのためにも役立つかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5784283

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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