
この治験の目的は、慢性副鼻腔炎を伴う鼻ポリープ(CRSwNP)という病気の患者さんに、新しい治療薬GSK5784283を使った場合の効果と安全性を調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎という病気の治療方法を調べるための研究です。慢性副鼻腔炎は、鼻の奥にある副鼻腔が長期間炎症を起こし、鼻茸(ポリープ)ができる病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に試して、その効果を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性が確認された治療法を、より多くの人に試して効果を確認する段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法** - **内視鏡検査**:治療を受けた52週後に、鼻の中をカメラで見て、鼻茸の状態を評価します。 - **鼻閉スコア**:治療を受けた51週目から52週目の間に、鼻が詰まる感じがどれくらい改善されたかを調べます。 2. **第二の評価方法** - **嗅覚の変化**:治療を受けた51週目から52週目の間に、匂いがどれくらい感じられるようになったかを調べます。 - **複合症状スコア**:鼻が詰まる、鼻水、嗅覚の変化、痰の症状について、治療前と治療後でどれくらい改善されたかを評価します。 - **CTスコア**:治療後のCTスキャンでの鼻の状態を確認します。 - **SNOT-22スコア**:生活の質に関する質問票を使って、治療前と後でどれくらい改善されたかを調べます。 - **手術や治療の決定までの期間**:初めての鼻の手術や治療を決めるまでの時間を測ります。 この治験は、慢性副鼻腔炎の患者さんにとって、より良い治療法を見つけるための重要な研究です。参加することで、あなた自身の症状が改善される可能性もありますし、他の患者さんのためにも役立つかもしれません。
介入研究
・Week 52 時点の内視鏡検査による総NPスコアのベースラインからの変化量
・Week 51 からWeek 52 までのVRSを用いた平均鼻閉スコアのベースラインからの変化量
・Week 51 時点からWeek 52 時点までのVRSを用いた嗅覚消失に関する平均症状スコアのベースラインからの変化量
・Week 51 時点からWeek 52 時点までの平均CRSwNP 複合症状スコア[鼻閉、鼻漏(鼻汁)、嗅覚消失及び痰に関する症状VRS スコアの平均値]のベースラインからの変化量
・Week 52 時点のLMK CT スコアのベースラインからの変化量
・Week 52 時点のSNOT-22 総スコアのベースラインからの変化量
・初回の鼻手術の決定又はDMMもしくはCRSwNP に対するSCSの使用までの期間
・初回の鼻手術の決定又はDMM投与までの期間
・CRSwNP に対する初回のSCS の使用までの期間
・Week 52 時点のACQ-5 スコアのベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
GSK5784283
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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