嚢胞性線維症の方。
上顎洞性後鼻孔ポリープの方。
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方。
真菌性鼻副鼻腔炎の方。
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方。
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方。
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又はURTIを有する方。
進行中の薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)を有する方。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪が認められた方。
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前の診断のみを目的とした鼻生検は例外とします。
試験責任(分担)医師の判断によりNP手術が禁忌とされている方。
好酸球性疾患:EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群など、好酸球数の増加につながる可能性のある他の病態の方。
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に寄生虫感染症の既往又は現症が確認されている方。
免疫不全症:免疫不全状態(ヒト免疫不全ウイルス[HIV]等)の方、ただし、喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明できる場合は除きます。
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニングの12ヵ月前までに寛解した癌の既往歴を有する方。注:治癒のために切除された限局性皮膚癌の既往歴を有する方は除外しません。
その他の合併症:標準治療で管理不良な、既知又は既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌系、自己免疫、代謝、神経学的、腎臓、胃腸、肝臓、血液学的又はその他の器官系の異常を有する方。
血管炎:血管炎の現症を有する方。臨床的に血管炎の疑いが高い方はスクリーニング時に評価し、血管炎と診断された場合は組入れ前に試験対象から除外します。
過敏症:Depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方。
過去3年間に、職業的曝露又は過去の試験参加の結果として、バックグラウンドレベルから10 mSvを超える電離放射線に曝露した方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたりINCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)を使用している方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたり、喘息及びNPに対して鼻を介して吸入ステロイド薬(ICS/ETN)を使用している方。
IL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体:Visit 1前の12ヵ月以内にdepemokimab(Exdensur)、メポリズマブ(Nucala)、reslizumab(Cinqair/Cinqaero)又はベンラリズマブ(ファセンラ)の投与を受けた方、又はIL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体による治療が不成功であった方。
喘息又はCRSwNPの治療用のその他のmAb:Visit 1前の130日以内にオマリズマブ(ゾレア)、デュピルマブ(デュピクセント)又はテゼペルマブ(テゼスパイア)の投与を受けた方。
過去の試験参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1の前12ヵ月以内に試験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方。
妊娠:妊娠中や授乳中の女性、又は本試験中に妊娠を計画している女性。
ALT > ULNの2倍の方。
総ビリルビン > 1.5x ULN、ただし、ジルベール症候群の方の場合、総ビリルビン > ULNの1.5倍でも、直接ビリルビン ≤ 1.5x ULNであれば組入れ可能である方。
試験責任(分担)医師の判断による、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在で定義される肝硬変又は症状が不安定な肝疾患若しくは胆道疾患の方。
嚢胞性線維症の方。
上顎洞性後鼻孔ポリープの方。
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方。
真菌性鼻副鼻腔炎の方。
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方。
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方。
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又はURTIを有する方。
進行中の薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)を有する方。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪が認められた方。
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前の診断のみを目的とした鼻生検は例外とします。
試験責任(分担)医師の判断によりNP手術が禁忌とされている方。
好酸球性疾患:EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群など、好酸球数の増加につながる可能性のある他の病態の方。
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に寄生虫感染症の既往又は現症が確認されている方。
免疫不全症:免疫不全状態(ヒト免疫不全ウイルス[HIV]等)の方、ただし、喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明できる場合は除きます。
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニングの12ヵ月前までに寛解した癌の既往歴を有する方。注:治癒のために切除された限局性皮膚癌の既往歴を有する方は除外しません。
その他の合併症:標準治療で管理不良な、既知又は既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌系、自己免疫、代謝、神経学的、腎臓、胃腸、肝臓、血液学的又はその他の器官系の異常を有する方。
血管炎:血管炎の現症を有する方。臨床的に血管炎の疑いが高い方はスクリーニング時に評価し、血管炎と診断された場合は組入れ前に試験対象から除外します。
過敏症:Depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方。
過去3年間に、職業的曝露又は過去の試験参加の結果として、バックグラウンドレベルから10 mSvを超える電離放射線に曝露した方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたりINCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)を使用している方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたり、喘息及びNPに対して鼻を介して吸入ステロイド薬(ICS/ETN)を使用している方。
IL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体:Visit 1前の12ヵ月以内にdepemokimab(Exdensur)、メポリズマブ(Nucala)、reslizumab(Cinqair/Cinqaero)又はベンラリズマブ(ファセンラ)の投与を受けた方、又はIL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体による治療が不成功であった方。
喘息又はCRSwNPの治療用のその他のmAb:Visit 1前の130日以内にオマリズマブ(ゾレア)、デュピルマブ(デュピクセント)又はテゼペルマブ(テゼスパイア)の投与を受けた方。
過去の試験参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1の前12ヵ月以内に試験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方。
妊娠:妊娠中や授乳中の女性、又は本試験中に妊娠を計画している女性。
ALT > ULNの2倍の方。
総ビリルビン > 1.5x ULN、ただし、ジルベール症候群の方の場合、総ビリルビン > ULNの1.5倍でも、直接ビリルビン ≤ 1.5x ULNであれば組入れ可能である方。
試験責任(分担)医師の判断による、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在で定義される肝硬変又は症状が不安定な肝疾患若しくは胆道疾患の方。