製造販売後臨床試験

既存の治療が効果を示さない鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の日本人患者を対象に、鼻腔内ステロイド薬を使わない新しい治療法(depemokimab 100 mg)の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)を持つ日本人の参加者に対して、デペモキマブという新しい薬の効果と安全性を調べることです。この治験では、他の治療薬(鼻用コルチコステロイド)を使わずに行います。

対象疾患


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
慢性副鼻腔炎
副鼻腔炎
鼻茸

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名した時の年齢が18歳以上である方。
男性又は適格な女性患者である方。
試験責任(分担)医師による評価で内視鏡検査における両側NPスコアが最高8中5以上(各鼻腔のスコアが2以上)である方。
Visit 1時点で次の1つ以上に該当する方:鼻茸を除去するための鼻茸手術歴がある方、過去2年以内に鼻茸治療を目的とした連続3日以上の全身性ステロイド薬の使用歴がある方、全身性ステロイド薬が医学的に不適切である又は全身性ステロイド薬に不耐である方。
試験責任(分担)医師の臨床的評価に基づく中等度又は重度の鼻詰まり/鼻閉/中等度又は重度の鼻閉塞の症状及び嗅覚消失又は鼻漏(鼻汁)と定義される重度のNP症状を伴う方。
Visit 1前12週間以上にわたり2つ以上の異なる慢性副鼻腔炎の症状が存在する方。1つの症状は、鼻詰まり/鼻閉塞/鼻閉又は鼻汁(前/後鼻漏)、他の症状は、顔面痛/顔面圧迫感及び/又は嗅覚の減弱もしくは消失である方。

除外基準

嚢胞性線維症の方。
上顎洞性後鼻孔ポリープの方。
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方。
真菌性鼻副鼻腔炎の方。
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方。
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方。
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又はURTIを有する方。
進行中の薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)を有する方。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪が認められた方。
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前の診断のみを目的とした鼻生検は例外とします。
試験責任(分担)医師の判断によりNP手術が禁忌とされている方。
好酸球性疾患:EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群など、好酸球数の増加につながる可能性のある他の病態の方。
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に寄生虫感染症の既往又は現症が確認されている方。
免疫不全症:免疫不全状態(ヒト免疫不全ウイルス[HIV]等)の方、ただし、喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明できる場合は除きます。
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニングの12ヵ月前までに寛解した癌の既往歴を有する方。注:治癒のために切除された限局性皮膚癌の既往歴を有する方は除外しません。
その他の合併症:標準治療で管理不良な、既知又は既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌系、自己免疫、代謝、神経学的、腎臓、胃腸、肝臓、血液学的又はその他の器官系の異常を有する方。
血管炎:血管炎の現症を有する方。臨床的に血管炎の疑いが高い方はスクリーニング時に評価し、血管炎と診断された場合は組入れ前に試験対象から除外します。
過敏症:Depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方。
過去3年間に、職業的曝露又は過去の試験参加の結果として、バックグラウンドレベルから10 mSvを超える電離放射線に曝露した方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたりINCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)を使用している方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたり、喘息及びNPに対して鼻を介して吸入ステロイド薬(ICS/ETN)を使用している方。
IL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体:Visit 1前の12ヵ月以内にdepemokimab(Exdensur)、メポリズマブ(Nucala)、reslizumab(Cinqair/Cinqaero)又はベンラリズマブ(ファセンラ)の投与を受けた方、又はIL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体による治療が不成功であった方。
喘息又はCRSwNPの治療用のその他のmAb:Visit 1前の130日以内にオマリズマブ(ゾレア)、デュピルマブ(デュピクセント)又はテゼペルマブ(テゼスパイア)の投与を受けた方。
過去の試験参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1の前12ヵ月以内に試験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方。
妊娠:妊娠中や授乳中の女性、又は本試験中に妊娠を計画している女性。
ALT > ULNの2倍の方。
総ビリルビン > 1.5x ULN、ただし、ジルベール症候群の方の場合、総ビリルビン > ULNの1.5倍でも、直接ビリルビン ≤ 1.5x ULNであれば組入れ可能である方。
試験責任(分担)医師の判断による、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在で定義される肝硬変又は症状が不安定な肝疾患若しくは胆道疾患の方。
嚢胞性線維症の方。
上顎洞性後鼻孔ポリープの方。
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方。
真菌性鼻副鼻腔炎の方。
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方。
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方。
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又はURTIを有する方。
進行中の薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)を有する方。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪が認められた方。
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前の診断のみを目的とした鼻生検は例外とします。
試験責任(分担)医師の判断によりNP手術が禁忌とされている方。
好酸球性疾患:EGPA(旧称:チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群など、好酸球数の増加につながる可能性のある他の病態の方。
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に寄生虫感染症の既往又は現症が確認されている方。
免疫不全症:免疫不全状態(ヒト免疫不全ウイルス[HIV]等)の方、ただし、喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明できる場合は除きます。
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニングの12ヵ月前までに寛解した癌の既往歴を有する方。注:治癒のために切除された限局性皮膚癌の既往歴を有する方は除外しません。
その他の合併症:標準治療で管理不良な、既知又は既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌系、自己免疫、代謝、神経学的、腎臓、胃腸、肝臓、血液学的又はその他の器官系の異常を有する方。
血管炎:血管炎の現症を有する方。臨床的に血管炎の疑いが高い方はスクリーニング時に評価し、血管炎と診断された場合は組入れ前に試験対象から除外します。
過敏症:Depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方。
過去3年間に、職業的曝露又は過去の試験参加の結果として、バックグラウンドレベルから10 mSvを超える電離放射線に曝露した方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたりINCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)を使用している方。
スクリーニングの直前8週間以上にわたり、喘息及びNPに対して鼻を介して吸入ステロイド薬(ICS/ETN)を使用している方。
IL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体:Visit 1前の12ヵ月以内にdepemokimab(Exdensur)、メポリズマブ(Nucala)、reslizumab(Cinqair/Cinqaero)又はベンラリズマブ(ファセンラ)の投与を受けた方、又はIL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体による治療が不成功であった方。
喘息又はCRSwNPの治療用のその他のmAb:Visit 1前の130日以内にオマリズマブ(ゾレア)、デュピルマブ(デュピクセント)又はテゼペルマブ(テゼスパイア)の投与を受けた方。
過去の試験参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1の前12ヵ月以内に試験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方。
妊娠:妊娠中や授乳中の女性、又は本試験中に妊娠を計画している女性。
ALT > ULNの2倍の方。
総ビリルビン > 1.5x ULN、ただし、ジルベール症候群の方の場合、総ビリルビン > ULNの1.5倍でも、直接ビリルビン ≤ 1.5x ULNであれば組入れ可能である方。
試験責任(分担)医師の判断による、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在で定義される肝硬変又は症状が不安定な肝疾患若しくは胆道疾患の方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在進行中のフェーズ4という段階では、すでに他の治療法を試したけれども効果が不十分だった慢性副鼻腔炎(鼻茸がある状態)を対象にしています。 ### 対象となる病気 この治験では、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)という病気の患者さんが対象です。この病気は、鼻の中に炎症が起きて、鼻茸というポリープができることが特徴です。 ### 主要な評価方法 治験の成果を評価するために、以下のポイントを見ます: - 患者さんが治療を受けた後、52週間(約1年)経った時点で、内視鏡という器具を使って鼻の中を調べます。その結果、鼻茸のスコアが最初の状態(ベースライン)よりも1ポイント以上減っているかどうかを確認します。 ### 追加の評価方法 さらに、以下のようなことも評価します: - 治療前と比べて、52週間後の鼻茸のスコアがどれだけ変わったか。 - 49週目から52週目の間に、鼻が詰まる症状や鼻水、嗅覚の変化についてのスコアがどれだけ改善されたか。 - CTスキャンでの鼻の状態がどれだけ良くなったか。 - 患者さんが感じる生活の質(SNOT-22スコア)がどれだけ改善されたか。 この治験は、より良い治療法を見つけるために重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、疑問点を解消することが大切です。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

Depemokimab

販売名

エキシデンサー

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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