企業治験
鼻のポリープがある慢性副鼻腔炎の日本人成人を対象にしたイテペキマブの効果と安全性を調べる52週間の治験
目的
この治験は、慢性副鼻腔炎という病気を持つ18歳以上の日本人を対象にしています。具体的には、過去に手術やステロイド治療を受けても症状が改善しない鼻茸を伴う患者です。治験の目的は、新しい治療薬「イテペキマブ」の効果や安全性を評価することです。 治験は約76週間続き、以下のステップがあります： - 最初の4週間は参加者の健康状態を確認するスクリーニング期間。 - 次の52週間は治療薬を投与する期間。 - 最後の20週間は治療後の安全性を確認する追跡調査。 参加者は、医療機関に9回訪問し、電話や自宅でのチェックも20回行います。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病歴**: 過去に1年以上、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（鼻の奥の病気）を患ったことがある方。 - **手術歴**: 鼻茸の手術を受けたことがある、または過去1年以内に病気が悪化して全身性ステロイド薬を使ったことがある方。 - **症状**: 鼻が詰まる、または鼻の匂いがわからないなどの中等度または重度の症状がある方。 - **治療状況**: 現在、鼻にスプレーするステロイド薬を使っていない、または過去1か月間に使っていない方。 - **女性の条件**: 妊娠中や授乳中でないこと、または妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使うことに同意できる方。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 - **重大な病歴**: 腎臓や肝臓、心臓などの重大な病気がある方。 - **喫煙**: 現在タバコを吸っている方、または最近6か月以内にやめたばかりの方。 - **アレルギー**: 特定の薬に対して重いアレルギー反応があった方。 - **合併症**: 治験の評価に影響を与えるような他の病気や状態がある方。 - **鼻の腫瘍**: 鼻に悪性または良性の腫瘍がある方。 - **過去の治療**: 最近、鼻の手術を受けた方や、特定の薬を使った方。 この他にも、治験に参加するための条件があるかもしれませんので、詳しくは医療スタッフにお尋ねください。
治験内容
この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、ある新しい治療薬がどれだけ効果があるかを確認するためのものです。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、特定の薬が慢性副鼻腔炎の症状を改善するかどうかを調べるためのものです。慢性副鼻腔炎は、鼻の中にポリープ（鼻茸）ができて、鼻づまりや嗅覚の低下などの症状が続く病気です。 ### 研究の進め方 - **フェーズ3**: これは治験の段階の一つで、すでに効果があるとされる薬をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### 評価方法 治験では、以下のような方法で効果を評価します。 1. **内視鏡検査**: 鼻の中をカメラで見て、鼻茸の大きさをスコアで評価します。スコアが高いほど、鼻茸が大きいことを示します。 2. **鼻閉スコア**: 鼻づまりの症状を0から3のスコアで評価します。0は症状がない、3は重度の症状を示します。 3. **全体的な症状スコア**: 鼻づまりや嗅覚の問題など、いくつかの症状を合わせて評価します。スコアが高いほど、症状が重いことを示します。 4. **副作用の確認**: 治験薬を使ったときにどんな副作用が出るかを調べます。特に重い副作用や注意が必要な副作用についても確認します。 5. **血液検査**: 薬の血中濃度や、体が薬に対して反応しているかどうかを調べます。 ### 期間 この治験は、最初の評価から最終的な結果を得るまで約72週間（約1年半）かかります。 ### 参加者の役割 治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果を調べる手助けをすることになります。また、治験を通じて、あなた自身の症状が改善される可能性もあります。 この治験は、慢性副鼻腔炎に悩む多くの人々にとって、より良い治療法を見つけるための重要なステップです。もし参加に興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、お気軽にお尋ねください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］
NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。鼻茸はポリープの大きさに基づいて0から4にグレード付けされ、スコアが高いほど鼻茸が大きいことを示す。左右の鼻腔スコアの合計は、0（鼻茸なし）から8（大きな鼻茸）までの範囲となる。
第二結果評価方法
1. 鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］
NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。転帰の値は、電子日誌へ朝に記録したスコアの過去28日間の平均と定義する。
2. NPSレスポンダーの割合（NPSが1ポイント以上改善した被験者と定義する）
［評価期間：Week 24及びWeek52］
3. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
NPSについては、主たる評価項目1参照。
4. NCSのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
NCSについては、副次的な評価項目1参照。
5. 全症状スコア（TSS）（鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏及び嗅覚障害）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeeks 24及びWeek 52まで］
CRSwNP TSSは、鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏及び嗅覚障害から出す複合スコアである。合計スコアは0～9の範囲であり、TSSのスコアが高いほど、全般的症状の重症度が高いことを示す。
6. 毎日のCRSwNP副鼻腔症状に関する電子日誌を用いた嗅覚障害の重症度スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeeks 24及びWeek 52まで］
CRSwNP副鼻腔症状日誌は、日々のCRS副鼻腔症状の重症度を評価するようデザインされている。当該症状は、鼻閉／鼻閉塞、前鼻漏及び後鼻漏、顔面痛／圧迫、嗅覚障害及び頭痛を含む。日誌の各項目はそれぞれ0（「症状なし」）～3（「重度の症状」－耐えるのが辛い症状で、活動を妨げる又は日常生活に支障をきたす）にスコア化されている。個別の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示す。
7. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合
［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 72）まで］
TEAE、TESAE、TEAESI"
8. 血清中イテペキマブ濃度
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］
9. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体（ADA）反応の割合
［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イテペキマブ（SAR440340）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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