企業治験
月経困難症の人を対象にLPRI-CF113とジエノゲストの効果・安全性を比べる治験
目的
月経困難症の患者さんにLPRI-CF113を3周期使い、ジエノゲストと比べて効果が劣らないかを調べます。さらに、13周期使った場合の効果と安全性を評価します。
対象疾患
月経困難症
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験の内容を理解でき、文書で同意いただける方
治験期間中、ご自身とパートナーの方を含めて適切な避妊ができる方
同意取得時に18歳以上で、閉経前の日本人女性の方
機能性月経困難症または器質性月経困難症と診断された方
月経周期が正常な方
前観察期の月経期間における月経困難症スコアが3点以上の方
除外基準
妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を希望される方
粘膜下筋腫がある方、または子宮が著しく大きい方
40歳以上で、卵巣チョコレート嚢胞の長径が100.0 mm以上の方
月経困難症による下腹部痛または腰痛と区別できない下腹部痛または腰痛を起こす合併症がある方
診断のついていない異常な性器出血、子宮内膜ポリープ、子宮の形の異常、または子宮内膜増殖症がある方
血栓症、塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患がある方、またはこれらの既往歴や血栓ができやすい体質がある方
悪性腫瘍にかかったことがある方、または現在ある方
肝臓、腎臓、心血管、肺、神経、精神、免疫、内分泌、代謝、消化器、泌尿器などに重い病気があり、治験責任医師等が治験への参加に適さないと判断した方
臨床的に問題となる心血管疾患、またはコントロール不良の高血圧がある方
治験使用薬に対するアレルギーまたは使用できない理由がある方
薬物依存またはアルコール依存症の既往がある方、または現在ある方
治験内容
【どんな研究か】 治験薬を使って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 月経困難症 【主に調べること】 治験薬を投与した後の第3周期に、月経困難症のスコアが治験開始時からどの程度変化したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Drospirenone
販売名
未定
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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