Kibou
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医師主導治験

目の病気に対する皮膚刺激装置の効果と安全性を調べる比較試験

治験詳細画面

目的

網膜色素変性患者に対する皮膚電極を用いた治療の効果と安全性を、比較群と比較して検証する。

対象疾患

網膜色素変性

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の方。
本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた方。
2週おきに24週間の通院が可能でかつ、36週及び48週の後観察の通院が可能な方。
治験期間中に適切な避妊措置を実施することが可能な方。
信頼性（固視不良率20 %未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満）のある静的視野検査（HFA）10-2プログラムの計測値を示す方。
小数視力が0.1～0.7の方。
静的視野検査（HFA）10-2プログラムMD（Mean Deviation：MD）値が-10 dB未満の方。

除外基準

過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことのある方。
3ヶ月以内に内眼部手術を受けている方。
スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した方。
治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある方。
評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する方：硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。
直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない方。ただし、組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用可とする。
ペースメーカーもしく除細動器が植え込まれている方。
悪性腫瘍の既往又は合併のある方。ただし、既往はあるが5年以上再発していない方は登録可とする。
認知症、精神疾患と診断され治療中の方。
血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0 %）を合併している方。
内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、かつ／又は、拡張期≧110 mmHg）の方。
スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる方: AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超、血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した方。
過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことのある方。
3ヶ月以内に内眼部手術を受けている方。
スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した方。
治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある方。
評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する方：硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。
直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない方。ただし、組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用可とする。
ペースメーカーもしく除細動器が植え込まれている方。
悪性腫瘍の既往又は合併のある方。ただし、既往はあるが5年以上再発していない方は登録可とする。
認知症、精神疾患と診断され治療中の方。
血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0 %）を合併している方。
内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、かつ／又は、拡張期≧110 mmHg）の方。
スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる方: AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超、血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、網膜色素変性という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに安全性や有効性が確認された治療法を対象として、より多くの患者さんを対象に試験を行います。主要な結果評価方法は、24週間後の視力の変化量を測定し、治療法が電気刺激群に比べて優れているかどうかを調べます。また、第二の結果評価方法では、視力や視野、網膜の厚みなど、様々な項目を比較して、治療法の効果を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１

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