網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験

目的

網膜色素変性患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による視機能の維持・改善効果及び安全性をシャム群と比較し検証すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

網膜色素変性


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。ただし、2)~4) に関しては評価眼に関して、以下の基準を満たすこと。

1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の定型網膜色素変性患者。

2) 信頼性(固視不良率20 %未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満)のある静的視野検査(HFA)10-2プログラムの計測値を示す患者。

3) 小数視力が0.1~0.7の患者。

4) 静的視野検査(HFA)10-2プログラムMD(Mean Deviation:MD)値が-10 dB未満の患者。

5) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

6) 2週おきに24週間の通院が可能でかつ、36週及び48週の後観察の通院が可能な患者。

7) 治験期間中に適切な避妊措置を実施することが可能な患者。


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。ただし、2), 5) ,6)に関しては評価眼に関して以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としないこと。

1) 過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことのある患者。

2) 3ヶ月以内に内眼部手術を受けている患者。

3) スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した患者。

4) 治験期間中に使用する予定の薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬等)に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。

5) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者:硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。

6) 直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない患者。ただし、組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用可とする。

7) ペースメーカーもしく除細動器が植え込まれている患者。

8) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。

9) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。

10) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病(HbA1c(NGSP) > 10.0 %)を合併している患者。

11) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症(収縮期≧180 mmHg、かつ/又は、拡張期≧110 mmHg)の患者。

12) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。

 AST、ALT:(施設)基準値上限の3倍超

 血清クレアチニン:(施設)基準値上限の1.5倍超

13) 妊娠、授乳中(授乳を中止する場合も含む)又は本治験中に妊娠を希望している患者。

14) 現在、他の治験に参加している患者。

15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

24週時におけるlogMAR視力(矯正小数視力から換算)の0週からの変化量における電気刺激群のシャム群に対する優越性


第二結果評価方法

24週の下記測定項目における電気刺激群とシャム群の比較

1) logMAR視力

2) ETDRSチャートを用いたETDRS視力

3) 静的視野検査(HFA):10-2プログラムMD値の網膜感度

4) 静的視野検査(HFA):エスターマンテスト(100点)スコア

5) 光干渉断層計(OCT):黄斑部エリプソイドゾーン長

6) 光干渉断層計(OCT):中心窩網膜厚

7) logMAR視力下面積

8) NEI VFQ-25コンポ9

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8−1