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医師主導治験

網膜色素変性の人に対する皮膚からの電気刺激装置の効果と安全性を調べる治験

目的

網膜色素変性の患者さんを対象に、皮膚に電極を貼って電気刺激を行い、視機能を保つ・改善する効果と安全性を調べます。実際に刺激する群と偽の刺激を行う群で比較します。

対象疾患

網膜色素変性

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

本治験について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由意思による文書での同意が得られる方

2週おきに24週間通院でき、さらに36週および48週にも経過観察のため通院できる方

治験期間中、適切な避妊措置を実施できる方

同意を得る時点で20歳以上80歳未満で、定型網膜色素変性と診断されている方

評価する眼の静的視野検査（HFA）10-2プログラムで、信頼性のある測定結果が得られている方（固視不良率20 %未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満）

評価する眼の小数視力が0.1～0.7の方

評価する眼の静的視野検査（HFA）10-2プログラムのMD（平均偏差）値が-10 dB未満の方

除外基準

眼の病気に対する電気刺激治療を過去に受けたことがある方

ペースメーカーまたは除細動器が体内に植え込まれている方

妊娠中の方、授乳中の方（授乳を中止する場合も含む）、または本治験中に妊娠を希望している方

現在、ほかの治験に参加している方

3か月以内に眼の内側の手術を受けた方

スクリーニング前31日以内に、イソプロピルウノプロストン、カルシウム拮抗薬、暗順応改善薬の用量または使い方を変更した方

治験期間中に使用する予定の薬（瞳孔を広げる薬、点眼麻酔薬など）に対するアレルギーの既往がある方

評価する眼の見え方に重大な影響を及ぼす合併症がある方：硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、眼の外側の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下白内障または後嚢下白内障、後発白内障

直近3年間に、視力、OCT検査の所見、視野検査での視野感度のいずれにも悪化が全く見られない方（組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用できます）

悪性腫瘍が現在ある方、または過去にあった方（ただし、過去にあっても5年以上再発していない方は登録できます）

認知症または精神疾患と診断され、治療中の方

血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c（NGSP）> 10.0 %）を合併している方

内服治療をしてもコントロールが困難な高血圧症（収縮期血圧≧180 mmHg、かつ／または拡張期血圧≧110 mmHg）の方

スクリーニング時の検査で、肝臓または腎臓の機能に次のいずれかの異常が認められる方：ASTまたはALTが施設基準値上限の3倍を超える方、血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍を超える方

治験責任医師または治験分担医師が、本治験への参加に適さないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】電気刺激を行う介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】網膜色素変性【主に調べること】 24週時点で、矯正視力から換算した視力の0週からの変化を、電気刺激群とシャム群（電気刺激を行わない対照群）で比べます。電気刺激群のほうが優れているかを評価します。【そのほかに調べること】 24週時点で両群を比べます。視力、視野検査の結果、網膜の画像検査で測る網膜の厚さや長さ、視力の推移、視覚に関する生活の質の質問票のスコアなどを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials