医師主導治験

目の病気に対する皮膚刺激装置の効果と安全性を調べる比較試験

治験詳細画面

目的


網膜色素変性患者に対する皮膚電極を用いた治療の効果と安全性を、比較群と比較して検証する。

対象疾患


網膜色素変性

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。1)定型網膜色素変性患者で、同意書にサインできる年齢であること。2)静的視野検査の結果が信頼性があり、偽陽性率が15%未満、偽陰性率が33%未満であること。3)小数視力が0.1~0.7の範囲であること。4)静的視野検査のMD値が-10 dB未満であること。5)治験について十分な説明を受け、理解し、自由意思で同意できること。6)24週間は2週おきに通院でき、36週と48週にも通院できること。7)治験期間中に適切な避妊措置ができること。ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。1)過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことがある人。2)3ヶ月以内に内眼部手術を受けた人。3)スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した人。4)治験期間中に使用する予定の薬剤に対してアレルギーがある人。5)評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する人。6)直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない人。7)ペースメーカーもしくは除細動器が植え込まれている人。8)悪性腫瘍の既往又は合併のある人。9)認知症、精神疾患と診断され治療中の人。10)血糖コントロールが著しく不良な糖尿病を合併している人。11)内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症の人。12)スクリーニング時の臨床検査で、肝・腎機能障害が認められる人。13)妊娠、授乳中、または妊娠を希望している人。14)他の治験に参加している人。15)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した人。

治験内容


この治験は、網膜色素変性という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに安全性や有効性が確認された治療法を対象として、より多くの患者さんを対象に試験を行います。主要な結果評価方法は、24週間後の視力の変化量を測定し、治療法が電気刺激群に比べて優れているかどうかを調べます。また、第二の結果評価方法では、視力や視野、網膜の厚みなど、様々な項目を比較して、治療法の効果を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8−1

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