使用成績調査
尿路拡張システムの使用実績調査
目的
この治験の目的は、前立腺肥大症（BPH）患者に対して新しい治療法を使用した場合の安全性と有効性を長期的に調査することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で、前立腺肥大症と診断され、下部尿路症状がある人です。側葉性や中葉性に関係なく、添付文書に従って本品を使用したことがある人が対象です。年齢制限はありません。ただし、特定の除外基準がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺肥大症の治療方法を調べるものです。治験の目的は、治療方法が安全で、効果的であるかどうかを確認することです。治験の結果によって、新しい治療方法が開発される可能性があります。 治験の主要な評価方法は、以下の5つです。 ①尿路カテーテルを挿入した被験者の割合 ②有害事象の発生率 ③外科的再介入治療率 ④泌尿器科症状およびQOLスコアの変化量 ⑤性機能の温存 これらの評価方法によって、治療方法の効果や安全性を確認します。治験に参加する患者さんたちは、治療方法の効果や安全性を確認するために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
① 12ヵ月目までの手技後7日間を超えて尿路カテーテルを挿入した被験者の割合
② 本品又は本品の手技に関連した有害事象の発生率
全ての有害事象・不具合に関して処置或いは本品との関連性、重篤性、処置、転帰を集計し、一覧とする。
③ 外科的再介入治療率(本品、TURP、PVP、HoLEP等)
全ての外科的再介入処置内容を集計し、一覧とする。
④ 泌尿器科症状およびQOLスコア(IPSS、IPSS QOL等)の変化量
各QOLスコアにおけるベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止時までの変化量
⑤ 性機能の温存(新たな持続性勃起不全および無射精の発現率)
ベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止までの新たな持続性勃起不全及び無射精の発現率
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
テレフレックスメディカルジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿2丁目4番1号新宿NSビル５F
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