UroLiftシステム使用成績調査

治験

目的

本邦の臨床使用実態下において、前立腺肥大症(BPH)患者の治療に本品を使用した際の長期の安全性及び有効性を調査する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

前立腺肥大症と診断され、下部尿路症状(LUTS)のある患者で添付文書に従い本品を使用した患者。側葉性、中葉性を問わない。


除外基準

-

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

① 12ヵ月目までの手技後7日間を超えて尿路カテーテルを挿入した被験者の割合② 本品又は本品の手技に関連した有害事象の発生率全ての有害事象・不具合に関して処置或いは本品との関連性、重篤性、処置、転帰を集計し、一覧とする。③ 外科的再介入治療率(本品、TURP、PVP、HoLEP等)全ての外科的再介入処置内容を集計し、一覧とする。④ 泌尿器科症状およびQOLスコア(IPSS、IPSS QOL等)の変化量各QOLスコアにおけるベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止時までの変化量⑤ 性機能の温存(新たな持続性勃起不全および無射精の発現率)ベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止までの新たな持続性勃起不全及び無射精の発現率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名