医師主導治験
人工知能を使った医療機器の性能試験：心臓の異常を検出するソフトウェアの試験
目的
心臓の病気である発作性心房細動を、人工知能による心電図自動解析システムで検出するための治験を行います。
対象疾患
心房細動
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
文書同意が得られた方
発作性心房細動と診断された方
心房細動の発作の頻度が1週間あたり1回程度と見込まれる方
洞調律であることが確認されている方
除外基準
持続性心房細動・永続性心房細動と診断された方
次の治療を受けている方（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術）
発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動の診断歴がある方
持続性心房細動・永続性心房細動と診断された方
次の治療を受けている方（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術）
発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動の診断歴がある方
治験内容
この治験は、発作性心房細動という病気について調べるものです。主な目的は、病気の兆候を検出する方法の感度と特異度を評価することです。また、病気の兆候を検出する方法の精度についても調べます。さらに、治験中に起こった有害事象や不具合、バイタルサインや自覚症状についても調べます。治験に参加する人たちは、治験中にブロックというものを使って調査を行います。ブロックの取り方によって、感度や特異度が変わるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
症例の兆候検出結果に対する感度と特異度
第二結果評価方法
・発作性心房細動群25例とコントロール群20例に対する発作性心房細動の兆候検出の判定（診断）精度についての感度と特異度に関するROC曲線のAUC
・症例ごとに対象とするブロック数の変化と感度及び特異度の変化
・症例ごとに、ブロックの取り方（連続した10 ブロックと、時間的に独立した10 ブロック）の違いによる、感度と特異度の違い
・有害事象の種類と発現数
・不具合の種類と発生数
・バイタルサイン、自覚症状の集計
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国際医療福祉大学医学部
東京都港区三田1-4-3
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