GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者を対象とした、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内投与することの安全性及び忍容性を検討する第Ⅰ相臨床試験

目的

Glypican3(GPC3)発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種病変を有する患者を対象に、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内に反復投与する治療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.一次登録

1) 組織学的に確認されている手術不能、進行再発卵巣明細胞癌の患者で、画像診断にて腹膜播種病変を有する患者。他の臓器転移の有無を問わない。

2) 卵巣癌に対する標準治療を既に施行されており、その後増悪又は再発をきたした患者。

3) 登録時に評価可能病変を有する患者。必ずしも測定可能病変を有さない腹水貯留患者(1 cm未満の病変、細胞診で悪性が確認されている腹水貯留)も許容する。

4) 生検検体又は外科切除標本の免疫組織染色で腫瘍細胞のGPC3抗原が陽性である患者。

5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。

6) 登録時にECOG Performance status(PS)0-2である患者。

7) 登録前にHLA-A24又はHLA-B52であることが判明している患者。

8) 登録前7日以内に測定された臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する患者。

9) 妊娠していない患者、妊娠の可能性がある女性は登録前7日以内の尿妊娠検査で陰性である患者。また、本治験期間中及び治験終了後も将来にわたっての避妊の協力が得られる患者。

10) 登録日より3ヵ月以上の生存が見込める患者。

11) 本治験参加について本人から文書により同意が得られている患者。

2. 二次登録

1)-11) 一次登録選択基準を満たす患者。

12)  単核球採取時の体重に基づき、最低限0.5×106 cells/kgのiCAR-ILC-N101数が製造により確保されている患者。


除外基準

1.一次登録

1) 活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者

2) 活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者で、,アフェレーシス前14日以内のウイルス検査結果が陽性の患者。

3) アフェレーシス前14日以内に、血小板輸血もしくは赤血球輸血が必要となる患者。

4) 重篤な心臓血管疾患(登録前6ヵ月以内のNYHA基準のⅢ度以上)を有する患者。

5) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺炎/肺臓炎の既往を有する患者。

6) アフェレーシス時に使用する抗凝固薬やiCAR-ILC-N101製造に用いられる生物由来原料に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往を有する患者。

7) 妊婦又は授乳中の患者。

8) 過去にiPS細胞由来製品の治療を受けたことがある患者。

9) 持続的な処置を有する心嚢水又は胸水の貯留を有する患者。

10) 本治験への登録前180日以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作の既往を有する患者。

11) 血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者。

12) 全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている患者。

13) 一次登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。

14) 脳転移又は脊髄圧迫症候群を有する患者。

15) 治験責任医師又は治験分担医師(以降、治験担当医師)が不適と判断する患者。

2.二次登録

1)-15) 一次登録除外基準に抵触する患者。

16) 一次登録以降に抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法、抗体療法、ホルモン療法及び免疫療法など)、他の未承認薬の投与を受けた患者。

17) 一次登録以降に放射線療法、放射性医薬品療法を受けている患者。

18) 二次登録前28日以内に手術療法を受けている患者。

19) 治験担当医師がiCAR-ILC-N101療法の実施が困難と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

iCAR-ILC-N101の用量制限毒性を含む有害事象発生割合


第二結果評価方法

iCAR-ILC-N101の有効性(奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


住所

千葉県柏市柏の葉6-5-1