医師主導治験
腹膜播種を有する卵巣がん患者に対する新しい治療法の安全性と忍容性を調査する臨床試験
目的
治験の目的は、GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者に対し、新しい治療法の安全性と忍容性を調査するための第Ⅰ相臨床試験を行うことです。
対象疾患
手術不能
癌
参加条件
募集中
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
卵巣癌に対する標準治療を施行後、増悪または再発を示した方
年齢が20歳以上の方
登録時にECOG Performance status（PS）が0-2の方
妊娠していない方、妊娠の可能性がある女性は避妊の協力が得られる方
登録日より3ヵ月以上の生存が見込める方
本治験参加について本人から文書による同意が得られた方
組織学的に確認された手術不能又は進行再発卵巣明細胞癌で、画像診断にて腹膜播種病変を有する方
登録時に評価可能病変を有する方。必ずしも測定可能病変を有さない腹水貯留患者も許容
生検検体又は外科切除標本の免疫組織染色で腫瘍細胞のGPC3抗原が陽性である方
登録前にHLA-A24又はHLA-B52であることが判明している方
登録前7日以内に測定された臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する方
単核球採取時の体重に基づき、最低限0.5×10e6 cells/kgのiCAR-ILC-N101数が製造により確保されている方。Expansion cohortは必要なiCAR-ILC-N101細胞数が確保されており、2回目の製造で8回投与分の iCAR-ILC-N101細胞数の確保が見込まれる方
除外基準
活動性の重複癌を有する方、又は2年以内の重複癌の既往がある方
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる方で、アフェレーシス前14日以内のウイルス検査結果が陽性の方
アフェレーシス前14日以内に、血小板輸血もしくは赤血球輸血が必要となる方
重篤な心臓血管疾患（登録前6ヵ月以内のNYHA基準のⅢ度以上）を有する方
間質性肺疾患/肺炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺炎/肺炎の既往を有する方
アフェレーシス時に使用する抗凝固薬やiCAR-ILC-N101製造に用いられる生物由来原料に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往を有する方
持続的な処置を有する心嚢水又は胸水の貯留を有する方
本治験への登録前180日以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作の既往を有する方
血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する方
全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方
一次登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
脳転移又は脊髄圧迫症候群を有する方
一次登録以降に抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法、抗体療法、ホルモン療法及び免疫療法など）、他の未承認薬の投与を受けた方
一次登録以降に放射線療法、放射性医薬品療法を受けている方
二次登録前28日以内に手術療法を受けている方
過去にiPS細胞由来製品の治療を受けたことがある方
治験担当医師がiCAR-ILC-N101療法の実施が困難と判断した方
治験責任医師又は治験分担医師が不適と判断する方
活動性の重複癌を有する方、又は2年以内の重複癌の既往がある方
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる方で、アフェレーシス前14日以内のウイルス検査結果が陽性の方
アフェレーシス前14日以内に、血小板輸血もしくは赤血球輸血が必要となる方
重篤な心臓血管疾患（登録前6ヵ月以内のNYHA基準のⅢ度以上）を有する方
間質性肺疾患/肺炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺炎/肺炎の既往を有する方
アフェレーシス時に使用する抗凝固薬やiCAR-ILC-N101製造に用いられる生物由来原料に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往を有する方
持続的な処置を有する心嚢水又は胸水の貯留を有する方
本治験への登録前180日以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作の既往を有する方
血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する方
全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方
一次登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
脳転移又は脊髄圧迫症候群を有する方
一次登録以降に抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法、抗体療法、ホルモン療法及び免疫療法など）、他の未承認薬の投与を受けた方
一次登録以降に放射線療法、放射性医薬品療法を受けている方
二次登録前28日以内に手術療法を受けている方
過去にiPS細胞由来製品の治療を受けたことがある方
治験担当医師がiCAR-ILC-N101療法の実施が困難と判断した方
治験責任医師又は治験分担医師が不適と判断する方
治験内容
この治験は、腹膜にがんが広がっているGPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、iCAR-ILC-N101という新しい治療法の安全性と効果を調べることです。治験はフェーズ1の段階で行われており、主な評価方法はiCAR-ILC-N101の投与による有害事象の発生率です。また、治療の効果も調査され、奏効率や生存期間などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
iCAR-ILC-N101の用量制限毒性を含む有害事象発生割合
第二結果評価方法
iCAR-ILC-N101の有効性（奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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