この治験の目的は、胃がんや食道がんの患者に対して新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験では、フルオロウラシル、ロイコボリン、budigalimabという薬を組み合わせて使用し、ABBV-400という薬の適切な投与量を調査します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、胃がんや食道がんなどの進行したがんに対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者さんの病状の進行や生存期間などを評価します。治験の結果は、治験責任医師によって画像評価や奏効の確認などを行い、治療効果や生存期間などを評価します。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果や安全性を評価するために、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、がん治療の進歩に役立つことが期待されています。
介入研究
・治験責任(分担)医師判定によるPFS:PFSは,治験薬の初回投与から,RECIST第1.1版に基づく治験責任(分担)医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。PFSイベントが認められなかった被験者は,最後の評価可能な画像評価時点で打ち切りとする。イベントが認められず,ベースライン後に評価可能な評価がない被験者は,治験薬の初回投与日で打ち切りとする。
・治験責任(分担)医師判定によるOR:RECIST第1.1版に基づく治験責任(分担)医師判定による確定CR又は確定PR。奏効は,最初に奏効が確認されてから28日以上経過してから再評価して確定する必要がある。
・治験責任(分担)医師判定によるDoR:CR又はPRが最初に確認された時点から,RECIST第1.1版に基づく治験責任(分担)医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間。DoRは,CR / PRが確認された被験者について決定する。
・治験責任(分担)医師判定によるDC:RECIST第1.1版に基づく治験責任(分担)医師判定による確定CR,確定PR又はSD(最短16週間)の最良総合効果。
・OSは,治験薬の初回投与から死因を問わない死亡イベントまでの期間と定義する。死亡が確認されていない被験者は,最後の生存確認日で打ち切りとする。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ABBV-400、Budigalimab/ ABBV-181
なし、なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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