医師主導治験

従来の治療が効かず、血液透析を受けている下肢の潰瘍を持つ患者を対象にした新薬NMD-001の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の病気(CLTI)を持ち、既存の治療が効かない患者を対象に、新しい治療法(NMD-001)を試すことです。この治療法を、患者の脚の筋肉に3回注射し、その後24週間で潰瘍の大きさがどれだけ小さくなるかを調べます。これを従来の治療法と比較して、新しい治療法の効果を評価します。

対象疾患


包括的高度慢性下肢虚血

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 以下の条件を満たす必要があります。 1. **病気の確認**: 下肢(足や脚)に血管の問題があることが、医療機器を使って確認されていること。 2. **血圧や酸素の値**: 足の血圧や酸素の値が特定の基準を下回っていること。 3. **潰瘍の状態**: 足に2週間以上治らない潰瘍があること。 4. **治療の適応**: 足の血管に対して手術ができない、または手術を受けたけれども潰瘍が治らない人。 5. **治療の効果がない**: 運動や薬、足のケアをしても効果がない人。 6. **透析を受けている**: 慢性腎不全で血液透析を受けている人。 7. **同意**: 参加することに同意していること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません。 1. **重度の潰瘍**: 足に骨や腱が見えている潰瘍がある人。 2. **重度の状態**: 足の状態が非常に悪い(特定の分類で4以上)人。 3. **大きな潰瘍**: 面積が大きい潰瘍や、複数の潰瘍がある人。 4. **切断の可能性**: 足の切断が必要と判断された人。 5. **最近の手術**: 1ヶ月以内に足の手術を受けた人。 6. **血管炎**: 血管炎による潰瘍がある人。 7. **薬の変更**: 最近、治療薬の内容が変わった人。 8. **高用量のステロイド**: 高用量のステロイドを使っている人。 9. **感染症**: 特定の感染症にかかっている人。 10. **最近の心臓や脳の病気**: 最近心筋梗塞や脳卒中を起こした人。 11. **精神的な問題**: コントロールが難しい精神的な問題がある人。 12. **妊娠の可能性**: 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する人。 13. **その他**: 医師が不適当と判断した人。 このような条件がありますので、参加を希望される方は、自分がこれらの条件に当てはまるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。具体的には、慢性的な足の血流不足による問題を抱えている方を対象にしています。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をより詳しく調べるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では、特に「包括的高度慢性下肢虚血」という病気に焦点を当てています。これは、足の血流が不足しているために、潰瘍(傷)ができやすくなる状態です。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主に以下の点を見ます: 1. **潰瘍の大きさの変化**:治療を始めてから24週間後に、潰瘍の大きさがどれだけ小さくなったかを測ります。 2. **潰瘍が完全に治った割合**:治療後、潰瘍が完全に治った人の割合を調べます。 3. **潰瘍の大きさの変化**:治療を始めた時から各評価時点までの潰瘍の大きさの変化を見ます。 4. **病気の重症度の変化**:病気の進行具合を示す指標がどのように変わったかを評価します。 5. **足の機能の検査**:血流や足の健康状態を測る検査結果の変化を見ます。 6. **痛みの強さ**:治療前と後で、痛みの感じ方がどう変わったかを調べます。 7. **生活の質(QOL)の変化**:生活の質がどのように改善されたかを評価します。 8. **切断を避けられた期間**:足の切断を避けられた期間を調べます。 9. **病気が悪化しない期間**:病気が悪化しなかった期間を測ります。 10. **生存期間**:全体的な生存期間も評価します。 この治験は、あなたのような患者さんにとって、より良い治療法を見つけるための重要なステップです。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してみてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


日本大学医学部

東京都中央区入船1-2-9

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