Kibou
Kibou

企業治験

進行・再発大腸癌患者における新薬fruquintinibの効果と安全性を、ベストサポーティブケアと比較する国際的な臨床試験（FRESCO-2）

治験詳細画面

目的

この治験は、切除不能な進行・再発大腸癌患者に対して、新しい薬物fruquintinibの安全性、忍容性、および適切な用量を確認するためのものであり、fruquintinibとベストサポーティブケアーの併用が全生存期間にどのような影響を与えるかを比較検討するものです。

対象疾患

再発大腸癌
切除不能
大腸癌
癌

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意を書面で取得している。
年齢が20歳以上である。
体重40kg以上である。
12週を超える生存が期待できる。
妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、一貫して、かつ正しく使用した場合に避妊失敗率が低いことが認められている極めて効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。
組織学的又は細胞学的に切除不能な進行・再発大腸癌が確認されている。各国のガイドラインに従って、RAS遺伝子、BRAF遺伝子及びマイクロサテライト不安定性（MSI）／MMRの状態が記録されていなければならない。
トリフルリジン・チピラシル（TAS-102）又はレゴラフェニブのいずれかの投与後に進行又は不耐が認められた。
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復欠損（dMMR）のある腫瘍に対して、免疫チェックポイント阻害薬が患者の居住国で承認及び販売されている場合にその投与を受けている者。
補助療法としてオキサリプラチンの投与を受け、補助療法の施行中又は補助療法終了後6ヵ月以内に転移癌が認められた患者は、転移癌に対してオキサリプラチンの投与を受けていなくても登録可能とする。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の全身状態が0又は1である。
各実施医療機関において、RECIST第1.1版（RECIST v1.1）に基づき測定可能な病変を有すると評価された。
B-raf癌原遺伝子（BRAF）変異のある腫瘍に対して、BRAF阻害薬が患者の居住国で承認及び販売されている場合にその投与を受けている者。

除外基準

好中球絶対数（ANC）が1.5×109/L未満、血小板数が100×109/L未満又はヘモグロビンが9.0 g/dL未満である。
血清総ビリルビンが正常値上限（ULN）の1.5倍超である。
肝転移がなく、ALT又はASTがULNの2.5倍超である。
血清クレアチニン値がULNの1.5倍超又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min未満である。
試験紙法で尿蛋白2＋以上又は24時間尿中蛋白量が1.0 g以上である。
コントロール不能な高血圧を有する。
国際標準比（INR）がULNの1.5倍超又は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍超である。
スクリーニング前6ヵ月以内に、胃十二指腸潰瘍又は潰瘍性大腸炎の既往又は合併している。
スクリーニング前2ヵ月以内にその他の部位からの出血の既往又は合併がある（例：喀血、吐血など）。
スクリーニング前6ヵ月以内の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）又は動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の既往を有する。
スクリーニング前12ヵ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発現した。
臨床的に重要な心血管疾患（登録前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない）、重度又は不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の心機能分類でクラスIII又はIVのうっ血性心不全、治療を必要とする心室性不整脈又は心エコー検査で50％未満の左室駆出率（LVEF）が認められる。
Fridericia式による補正QT間隔（QTcF）の平均値が480 msec超、又はQTc延長のリスク若しくは不整脈イベントのリスクを増大させる因子を有する。
QT延長又はトルサード・ド・ポアントを誘発するリスクがあることが知られている薬剤を併用している。
治験薬の初回投与前4週間以内に、化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法及び免疫療法などの全身抗腫瘍療法及び何らかの治験治療を受けた。
治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移／病変への緩和的放射線療法を受けた。
治験薬の初回投与前60日以内に密封小線源治療（線源の留置）を受けた。
治験薬の初回投与前2週間以内（又は半減期の5倍のいずれか長い方）にCYP3A4の強力な誘導薬又は阻害薬を使用した。
治験薬の初回投与前60日以内に手術又は侵襲的処置（生検を含む処置を指し、中心静脈カテーテルの留置は許容される）を受けた、又は切開創が治癒していない。
前治療の抗腫瘍治療の毒性［米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版でグレード1以上］が消失していない（グレード2以下の脱毛症又は神経毒性は除く）。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。
活動性ウィルス性肝炎の既往のある患者。
抗生物質の静脈内投与を必要とする臨床的にコントロール不能な活動性感染症を有する。
大血管（肺動脈、上下大静脈など）への腫瘍浸潤がみられる。
脳転移又は脊髄圧迫に対して手術又は放射線療法による治療を受けておらず、14日間以上の安定を示す臨床画像所見がない。また、治験薬の投与開始前4週間以内にステロイド剤を必要とする患者は除外する。
スクリーニング前5年以内に他の悪性腫瘍［適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌及び膀胱上皮内癌（Tis及びT1）以外］と診断された。
経口薬の服用が困難である、嚥下障害を有する、過去の手術（例：胃バイパス）に起因する活動性胃潰瘍若しくは重度の消化管疾患を有する、又はその他に治験担当医師が治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性があると判断した状態が認められる。
治験担当医師が自身の評価に基づき治験薬の投与は適切ではない、治験の結果の解釈を妨げる又は被験者を不当なリスクにさらす可能性があると判断したその他の疾患、代謝障害、身体検査異常、臨床検査値異常又はその他の状態（アルコール又は薬物乱用の合併）が認められる。
fruquintinibの有効成分又はfruquintinib（又はプラセボ）の添加物［アゾ色素であるタートラジン（FD&C Yellow No. 5）及びサンセットイエローFCF（FD&C Yellow No. 6）など］に対し過敏症の既往歴がある。
fruquintiniの治療歴を有する。
治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種している。
好中球絶対数（ANC）が1.5×109/L未満、血小板数が100×109/L未満又はヘモグロビンが9.0 g/dL未満である。
血清総ビリルビンが正常値上限（ULN）の1.5倍超である。
肝転移がなく、ALT又はASTがULNの2.5倍超である。
血清クレアチニン値がULNの1.5倍超又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min未満である。
試験紙法で尿蛋白2＋以上又は24時間尿中蛋白量が1.0 g以上である。
コントロール不能な高血圧を有する。
国際標準比（INR）がULNの1.5倍超又は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍超である。
スクリーニング前6ヵ月以内に、胃十二指腸潰瘍又は潰瘍性大腸炎の既往又は合併している。
スクリーニング前2ヵ月以内にその他の部位からの出血の既往又は合併がある（例：喀血、吐血など）。
スクリーニング前6ヵ月以内の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）又は動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の既往を有する。
スクリーニング前12ヵ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発現した。
臨床的に重要な心血管疾患（登録前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない）、重度又は不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の心機能分類でクラスIII又はIVのうっ血性心不全、治療を必要とする心室性不整脈又は心エコー検査で50％未満の左室駆出率（LVEF）が認められる。
Fridericia式による補正QT間隔（QTcF）の平均値が480 msec超、又はQTc延長のリスク若しくは不整脈イベントのリスクを増大させる因子を有する。
QT延長又はトルサード・ド・ポアントを誘発するリスクがあることが知られている薬剤を併用している。
治験薬の初回投与前4週間以内に、化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法及び免疫療法などの全身抗腫瘍療法及び何らかの治験治療を受けた。
治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移／病変への緩和的放射線療法を受けた。
治験薬の初回投与前60日以内に密封小線源治療（線源の留置）を受けた。
治験薬の初回投与前2週間以内（又は半減期の5倍のいずれか長い方）にCYP3A4の強力な誘導薬又は阻害薬を使用した。
治験薬の初回投与前60日以内に手術又は侵襲的処置（生検を含む処置を指し、中心静脈カテーテルの留置は許容される）を受けた、又は切開創が治癒していない。
前治療の抗腫瘍治療の毒性［米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版でグレード1以上］が消失していない（グレード2以下の脱毛症又は神経毒性は除く）。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。
活動性ウィルス性肝炎の既往のある患者。
抗生物質の静脈内投与を必要とする臨床的にコントロール不能な活動性感染症を有する。
大血管（肺動脈、上下大静脈など）への腫瘍浸潤がみられる。
脳転移又は脊髄圧迫に対して手術又は放射線療法による治療を受けておらず、14日間以上の安定を示す臨床画像所見がない。また、治験薬の投与開始前4週間以内にステロイド剤を必要とする患者は除外する。
スクリーニング前5年以内に他の悪性腫瘍［適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌及び膀胱上皮内癌（Tis及びT1）以外］と診断された。
経口薬の服用が困難である、嚥下障害を有する、過去の手術（例：胃バイパス）に起因する活動性胃潰瘍若しくは重度の消化管疾患を有する、又はその他に治験担当医師が治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性があると判断した状態が認められる。
治験担当医師が自身の評価に基づき治験薬の投与は適切ではない、治験の結果の解釈を妨げる又は被験者を不当なリスクにさらす可能性があると判断したその他の疾患、代謝障害、身体検査異常、臨床検査値異常又はその他の状態（アルコール又は薬物乱用の合併）が認められる。
fruquintinibの有効成分又はfruquintinib（又はプラセボ）の添加物［アゾ色素であるタートラジン（FD&C Yellow No. 5）及びサンセットイエローFCF（FD&C Yellow No. 6）など］に対し過敏症の既往歴がある。
fruquintiniの治療歴を有する。
治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種している。

治験内容

この治験は、進行・再発した大腸癌を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、安全性や効果を調べるために行われます。治験薬の投与によって、患者さんにどのような副作用が出るかや、治験薬が効果的かどうかを調べます。治験の期間中、患者さんの生存期間や病気の進行状況なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立てられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Fruquintinib

販売名

なし

実施組織

Hutchison MediPharma International Inc.

その他

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ