企業治験
C3腎症患者におけるiptacopan（LNP023）の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われるランダム化、二重盲検、プラセボ対照の比較試験
目的
この治験は、C3腎症患者に対して新しい治療法であるiptacopanの有効性と安全性を調べ、プラセボや標準治療と比較することを目的としています。
対象疾患
C3腎症
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
60歳以下
選択基準
スクリーニング時の年齢が12歳以上60歳以下の方
ランダム化前に、特定の高血圧の薬を少なくとも90日間受けている方
予防接種を受けている、または受ける予定の方
成人は登録前12ヵ月以内、青少年では登録前3年以内の特定の腎臓病であることが確定している方
スクリーニング時の特定の血液検査結果が基準以下の方
特定の日における尿検査の結果が基準以上の方
スクリーニング時及び特定の日の腎機能の数値が一定以上の方
除外基準
特定の急速進行性の腎臓病の方
特定の検査により腎臓の萎縮や線維化が示された方
特定の血液検査で確定診断された状態の方
特定の感染症の既往歴を有する方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に特定の薬剤を使用した方
治験薬投与開始前90日以内に特定の薬剤投与を受けた方
特定の急速進行性の腎臓病の方
特定の検査により腎臓の萎縮や線維化が示された方
特定の血液検査で確定診断された状態の方
特定の感染症の既往歴を有する方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に特定の薬剤を使用した方
治験薬投与開始前90日以内に特定の薬剤投与を受けた方
治験内容
この治験は、C3腎症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、主要な結果の評価方法は、6ヵ月後のUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比の対数変換値です。この治験では、プラセボという偽薬とiptacopan（200 mg b.i.d.）という薬を比較し、iptacopanが尿蛋白の減少に優れているかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6ヵ月時点のUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比の対数変換値
- 投与6ヵ月時点での尿蛋白の減少について，プラセボに対するiptacopan（200 mg b.i.d.）の優越性を検証する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Iptacopan
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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