Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の治療薬PEGCETACOPLANの効果と安全性を調べる、大規模なプラセボ対照の臨床試験

目的

この治験の目的は、一次性C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者に、プラセボと比較してpegcetacoplanを週2回皮下投与することで、タンパク尿の減少を評価することです。

対象疾患

C3腎症

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方、もしくは承認された場合12歳から17歳で体重が30kg以上の方

スクリーニングでの24時間尿のタンパク尿が1g/日以上で、かつスクリーニング期間に採取された早朝第一尿検体のうち少なくとも2回がuPCR 1000 mg/g以上である方

一次性C3GまたはIC-MPGNと診断されている方（腎移植歴の有無を問わない）

以下の項目のうち、1つ以上の証拠に基づく活動性腎疾患のエビデンスを認める方：a. ベースラインの腎生検において、少なくとも2∔のC3c染色を示す成人または青少年期患者 b. スクリーニング時の血清血漿sC5b-9レベルが正常上限を超えている方、スクリーニング時の血清C3が正常下限未満である方、活動性尿沈渣の存在を証明する方、C3 nephritic factorの存在が証明される方

ベースライン腎生検を提供している成人被験者または青少年期被験者で、全糸球体硬化または間質線維化が50%以下である方

除外基準

Pegcetacoplan曝露歴がある方

スクリーニング前の8週間またはスクリーニング期間中に腎疾患の改善を示す証拠が得られている方

腎移植を受けており、治療を要する拒絶の証拠がある方

治験責任医師の見解に基づき、別の疾患または状態（例：感染症、悪性腫瘍、単クローン性ガンマグロブリン血症、全身性エリテマトーデスなどの全身性自己免疫疾患、慢性抗体関連型拒絶反応、または薬剤性）に続発する二次性のC3G／IC-MPGNである方

現在または過去にHIV、B型肝炎、またはC型肝炎への感染の診断を受けている、あるいはスクリーニング時に血清検査陽性でこれらのウイルスのいずれかの感染が示されている方

悪性腫瘍のある方、但し治癒した皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞がん、根治的治療を受けたin situ病変、5年以上にわたり悪性腫瘍がなく、治療を受けていない場合は除く

Pegcetacoplan曝露歴がある方

スクリーニング前の8週間またはスクリーニング期間中に腎疾患の改善を示す証拠が得られている方

腎移植を受けており、治療を要する拒絶の証拠がある方

治験責任医師の見解に基づき、別の疾患または状態（例：感染症、悪性腫瘍、単クローン性ガンマグロブリン血症、全身性エリテマトーデスなどの全身性自己免疫疾患、慢性抗体関連型拒絶反応、または薬剤性）に続発する二次性のC3G／IC-MPGNである方

現在または過去にHIV、B型肝炎、またはC型肝炎への感染の診断を受けている、あるいはスクリーニング時に血清検査陽性でこれらのウイルスのいずれかの感染が示されている方

悪性腫瘍のある方、但し治癒した皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞がん、根治的治療を受けたin situ病変、5年以上にわたり悪性腫瘍がなく、治療を受けていない場合は除く

治験内容

この治験は、C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、尿中のタンパク質とクレアチニンの比率を測定し、その比率が改善するかどうかを調べることです。また、腎臓の機能や腎生検の結果など、さまざまな評価方法を用いて、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、治療を受けることで病気の症状が改善する可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

pegcetacoplan

販売名

NA

実施組織

名古屋大学医学部附属病院

東京都港区港南2-15-1 品川インターシティA棟28階

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials