企業治験
急性期帯状疱疹痛の患者に対する新薬NPC-06の効果を調べるプラセボ対照の治験
目的
急性期帯状疱疹痛を持つ患者を対象に、新しい薬NPC-06の痛みの軽減効果と安全性を、プラセボと比較して調べる治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性で、帯状疱疹と診断され、急性期帯状疱疹痛を有する人です。また、治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始120分前までに特定の薬剤を使用しているにもかかわらず、その平均疼痛強度がNRSスコア4以上の人も参加できます。ただし、頭蓋内圧の亢進が疑われる人や、てんかん、重篤な精神・神経疾患、悪性腫瘍を治療中の人、HIV治療中の人、特発性三叉神経痛を治療中の人、重度疼痛を有する人などは参加できません。また、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した人も参加できません。治験に参加する前に、患者本人の自由意思に基づく文書同意が必要です。
治験内容
この治験は、急性期帯状疱疹痛の治療について調べるものです。治験薬を投与した後、120分後の痛みのスコアを測定し、ベースラインからどの程度改善したかを評価します。また、治験薬を継続的に投与した場合の効果や、QOLの改善、疼痛の種類ごとのスコアなども評価します。治験薬を投与する前後の非オピオイド鎮痛薬の使用回数や、継続的に治験薬を使用する割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(2) 治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(3) 維持投与1回目の投与開始直前を起点とした維持投与1回目の投与後から維持投与2回目の投与開始直前までの各評価時点におけるNRSスコアの変化量
(4) 治験薬投与開始直前から維持投与2回目の投与開始直前までの期間において、以下のeventが初めて発生するまでの時間（Time to event）
- NRSスコアの変化量が不変又は増加（1ポイント以上）
(5) NRSスコアのベースラインから2ポイント以上改善を維持できた期間
(6) 治験薬投与開始後120分時点で投与開始直前のNRSスコアから2ポイント以上改善した被験者の割合
(7) SF-8（24時間版）のQOL値のベースラインからの変化量
(8) NPSIスコアのベースラインからの変化量（疼痛のタイプごとのスコア及び得点総計スコアによる評価）
(9) 治験薬投与前後の非オピオイド鎮痛薬等の使用回数
(10) 維持投与の継続割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750㎎
実施組織
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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