企業治験
急性期帯状疱疹痛の患者に対する新薬NPC-06の効果を調べるプラセボ対照の治験
目的
急性期帯状疱疹痛を持つ患者を対象に、新しい薬NPC-06の痛みの軽減効果と安全性を、プラセボと比較して調べる治験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性期帯状疱疹痛の治療について調べるものです。治験薬を投与した後、120分後の痛みのスコアを測定し、ベースラインからどの程度改善したかを評価します。また、治験薬を継続的に投与した場合の効果や、QOLの改善、疼痛の種類ごとのスコアなども評価します。治験薬を投与する前後の非オピオイド鎮痛薬の使用回数や、継続的に治験薬を使用する割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(2) 治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(3) 維持投与1回目の投与開始直前を起点とした維持投与1回目の投与後から維持投与2回目の投与開始直前までの各評価時点におけるNRSスコアの変化量
(4) 治験薬投与開始直前から維持投与2回目の投与開始直前までの期間において、以下のeventが初めて発生するまでの時間（Time to event）
- NRSスコアの変化量が不変又は増加（1ポイント以上）
(5) NRSスコアのベースラインから2ポイント以上改善を維持できた期間
(6) 治験薬投与開始後120分時点で投与開始直前のNRSスコアから2ポイント以上改善した被験者の割合
(7) SF-8（24時間版）のQOL値のベースラインからの変化量
(8) NPSIスコアのベースラインからの変化量（疼痛のタイプごとのスコア及び得点総計スコアによる評価）
(9) 治験薬投与前後の非オピオイド鎮痛薬等の使用回数
(10) 維持投与の継続割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750㎎
実施組織
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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