急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

治験

目的

急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象として、NPC-06(ホスフェニトインナトリウム水和物)の除痛効果及び安全性をプラセボ対照、二重盲検盲検盲検並行群間比較試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

(2) 性別:不問

(3) 入院・外来:不問

(4) 帯状疱疹と診断され、急性期帯状疱疹痛を有する患者

(5) 帯状疱疹発症後28日以内の患者

(6) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始120分前までに以下の薬剤を使用しているにもかかわらず、その平均疼痛強度がNRSスコア4以上の患者。なお、この間、以下の薬剤のうち、1剤もしくは2剤を使用することとし、かつ同一薬剤を2回以上使用すること。

・非オピオイド鎮痛薬(徐放性製剤及び有効性評価部位以外へ局所使用する薬剤を除く)

・Ca2+チャネルα2δリガンド(ガバペンチンを除く)

・トラマドール製剤(徐放性製剤を除く)

・ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液

(7) 治験薬投与開始直前の疼痛強度がNRSスコア4以上の患者

(8) NRSによる自己評価が適切に実施可能である患者

(9) 治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた患者


除外基準

(1) 頭蓋内圧の亢進が疑われる患者

(2) てんかん、重篤な精神・神経疾患(認知症、パーキンソン病、統合失調症など)又は意識障害を合併している患者

(3) 悪性腫瘍を治療中の患者。ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好である患者は除く。

(4) HIV治療中の患者及び免疫抑制剤(生物学的製剤を含む)を投与中の患者。ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好である患者は除く。

(5) 特発性三叉神経痛を治療中の患者

(6) 急性期帯状疱疹痛の有効性評価に影響を及ぼすと考えられる別の重度疼痛を有する患者

(7) 治験薬投与開始120分前から治験薬投与開始時までに非オピオイド鎮痛薬(徐放性製剤及び有効性評価部位以外へ局所使用する薬剤を除く)、Ca2+チャネルα2δリガンド(ガバペンチンを除く)、トラマドール製剤(徐放性製剤を除く)、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の投与を受けた患者

(8) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始直前までに以下の薬剤の投与を受けた患者

・非オピオイド鎮痛薬(徐放性製剤)

・ガバペンチン

・トラマドール製剤(徐放性製剤)

・オピオイド鎮痛薬

・帯状疱疹及び急性期帯状疱疹痛に対する治療目的のステロイド系抗炎症薬(全身性)

・抗うつ薬、抗不整脈薬(Vaughan Williams 分類II群を除く)、NMDA受容体拮抗薬、中枢系筋弛緩薬、麻酔薬(有効性評価部位以外への局所使用を除く)

(9) 洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者

(10) ヒダントイン系薬物に過敏症の既往を有する患者

(11) ホスフェニトインの添付文書で禁忌に該当する薬剤を投与中の患者

(12) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始直前までにアメナメビルの投与を受けた患者

(13) 髄膜炎を合併している患者及び髄膜刺激症状が認められる患者

(14) 重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害のある患者(重篤の判断の目安は、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(薬安第80号)」のGrade3とする)

(15) ホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン及びこれらの配合剤を投与中の患者又は鎮痛補助薬としてこれらの投与を受けたことのある患者

(16) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査実施日から3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者

(17) 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者

(18) 同意取得後から後観察終了時までの期間、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等)の指示に従って適切な避妊を行うことに同意できない患者

(19) その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

(1) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量

(2) 治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量

(3) 維持投与1回目の投与開始直前を起点とした維持投与1回目の投与後から維持投与2回目の投与開始直前までの各評価時点におけるNRSスコアの変化量

(4) 治験薬投与開始直前から維持投与2回目の投与開始直前までの期間において、以下のeventが初めて発生するまでの時間(Time to event)

- NRSスコアの変化量が不変又は増加(1ポイント以上)

(5) NRSスコアのベースラインから2ポイント以上改善を維持できた期間

(6) 治験薬投与開始後120分時点で投与開始直前のNRSスコアから2ポイント以上改善した被験者の割合

(7) SF-8(24時間版)のQOL値のベースラインからの変化量

(8) NPSIスコアのベースラインからの変化量(疼痛のタイプごとのスコア及び得点総計スコアによる評価)

(9) 治験薬投与前後の非オピオイド鎮痛薬等の使用回数

(10) 維持投与の継続割合

利用する医薬品等

一般名称

ホスフェニトインナトリウム水和物


販売名

ホストイン静注750㎎