急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)発症後の18 歳以上の男性又は女性を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian(BAY 2433334)の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する試験

治験

目的

急性非心原塞栓性虚血性脳卒又はTIA発症後の患者を対象に、抗

療法による基礎治療に経口 FXIa asundexian を上乗せ投与したときの有効性を、を上乗せ投与したときと比較検討することである。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

バイエル薬品株式会社


メールアドレス

byl_ct_contact@bayer.com


電話番号

06-6133-6363

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

- 18歳以上のもの- 急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)- 全身性又は脳血管性アテローム性動脈硬化症又は急性非ラクナ梗塞


除外基準

- インデックスイベント発現前7日以内に直近の虚血性脳卒中の既往があるもの- 脳卒中(インデックスイベント)が処置後に発症した、又はその他のまれな原因によって発症したもの-

/心房粗動、左室内血栓、機械弁又は抗を必要とする他の脳卒中の心内塞栓源の既往があるもの

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・虚血性脳卒中が最初に発現するまでの時間(期間:最長31か月)・ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの時間(期間:最長31か月)


第二結果評価方法

・すべての脳卒中(虚血性及び出血性)の初発までの期間(期間:最長31ヵ月)・ 心血管死、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・全死亡、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・後遺障害を伴う脳卒中(90日時点のmRS スコア 3 以上)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・全死亡の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・TIAの初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・ISTH 出血分類の「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・症候性頭蓋内出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・出血性脳卒中の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・致死的出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・軽微な出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・ 虚血性脳卒中又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目) の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)・心血管死、すべての脳卒中、心筋梗塞又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間 (期間:最長31ヵ月)・全死亡、後遺障害を伴う脳卒中、致死的出血、及び症候性頭蓋内出血のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2433334


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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