企業治験
18歳以上の男性または女性を対象に、脳卒中や一過性脳虚血発作のリスクが高い人を対象に、経口のFXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）が虚血性脳卒中の発症を抑制するかどうかを調べる、多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第III相試験。
目的
この治験の目的は、急性非心原塞栓性虚血性脳卒又はTIA発症後の患者に対して、抗血小板療法に経口FXIa阻害薬asundexianを上乗せ投与することが有効かどうかを、プラセボと比較して調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA（一過性脳虚血発作）や全身性又は脳血管性アテローム性動脈硬化症又は急性非ラクナ梗塞の病気を持っている人です。ただし、直近の虚血性脳卒中の既往がある人や心房細動／心房粗動、左室内血栓、機械弁又は抗凝固療法を必要とする他の脳卒中の心内塞栓源の既往がある人は参加できません。性別に関係なく、男性・女性どちらでも参加できます。
治験内容
この治験は、急性非心原塞栓性虚血性脳卒中や高リスクTIAという病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、最長31か月間、患者さんの状態を調べます。主な評価方法は、虚血性脳卒中が最初に発現するまでの時間や、出血の初発までの時間などです。また、脳卒中や心筋梗塞、全死亡などの複合評価項目もあります。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・虚血性脳卒中が最初に発現するまでの時間（期間：最長31か月）
・ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの時間（期間：最長31か月）
第二結果評価方法
・すべての脳卒中（虚血性及び出血性）の初発までの期間（期間：最長31ヵ月）
・ 心血管死、心筋梗塞または脳卒中のいずれか（複合評価項目）の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・全死亡、心筋梗塞または脳卒中のいずれか（複合評価項目）の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・後遺障害を伴う脳卒中（90日時点のmRS スコア 3 以上）の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・全死亡の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・TIAの初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれか（複合評価項目）の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・ISTH 出血分類の「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・症候性頭蓋内出血の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・出血性脳卒中の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・致死的出血の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・軽微な出血の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・ 虚血性脳卒中又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか（複合評価項目） の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
・心血管死、すべての脳卒中、心筋梗塞又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか（複合評価項目）の初発までの時間 (期間：最長31ヵ月）
・全死亡、後遺障害を伴う脳卒中、致死的出血、及び症候性頭蓋内出血のいずれか（複合評価項目）の初発までの時間（期間：最長31ヵ月）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY 2433334
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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