企業治験

高齢の日本人透析患者に対するMK-2060の安全性・耐容性・効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人高齢者の末期腎不全患者に対して、新しい薬MK-2060の安全性や効果を調べるものです。具体的には、薬の動きや効果を評価することで、治療に役立てることを目的としています。

対象疾患


末期腎不全
腎不全

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、50歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、日本人家系であることが必要で、血液透析や血液濾過透析を受けている人で、AVF又はAVGを使用する予定がある人が対象です。ただし、腹膜透析やその他の透析を受けている人、深部静脈血栓症や肺塞栓症の病歴がある人、出血障害の病歴や家族歴がある人、消化器出血や胃十二指腸潰瘍の病歴がある人、鼻出血や歯肉炎がある人、重大な歯科処置や外科手術を予定している人、免疫グロブリン静注療法や生物学的療法を受けたことがある人、併用禁止薬を使用する必要がある人、他の治験に参加したことがある人、血液凝固検査の値が基準値上限の1.2倍を超えた人は参加できません。

治験内容


この治験は、末期腎不全の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、MK-2060という薬剤の効果や安全性を調べることです。治験の結果評価方法には、有害事象の発現や治験を中止した被験者の数が含まれます。また、MK-2060の血中濃度や薬物動態の評価も行われます。最後に、治験の効果を測定するために、ベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)変化量も測定されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

未定

販売名

未承認

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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