企業治験
血管の異常を持つ患者に対するKP-001の長期投与試験（第III相）
目的
KP-001という薬の長期投与試験（第III相）が、静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群などの脈管奇形患者を対象に行われる。
対象疾患
リンパ管奇形
静脈奇形
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が2歳以上の方
疼痛、出血、醜状変形、蜂窩織炎等の炎症を有する、または治療責任医師が症状と判断した方
切除で治癒に至らない、切除が困難、またはその他の理由で治療責任医師が難治性と判断した方
治療期間を完了し、治療責任医師が継続投与が必要と判断した方
治療薬の投与再開を希望する方
第III相検証的試験で52週間の治療期間を完了し、52週以降の治験薬の継続投与が必要と治験責任（分担）医師が判断した方
以下のいずれかと診断された方: ISSVA分類のCommon VM、Common (cystic) LM（VMとLMのいずれかを主体とする混合型を含む）、クリッペル・トレノネー症候群、巨脳症-毛細血管奇形症候群、リンパ管腫症、ゴーハム病に伴うリンパ管奇形、リンパ管拡張症、家族皮膚粘膜静脈奇形、CLOVES症候群、CLAPO症候群、プロテウス症候群、PIK3CA関連過成長症候群に該当する疾患、青色ゴムまり様母斑症候群
第II相臨床試験で24週間の治療期間を完了し、治験責任（分担）医師が必要と判断した方
除外基準
糖尿病（I型またはII型）または糖代謝に異常をきたす疾患（糖原病、ガラクトース血症、原発性乳糖不耐症等）を有し、治験責任医師がコントロール不良と判断した方
肝障害または腎障害を合併していると治験責任医師が判断した方
治験責任医師がコントロール不十分と判断した虚血性心疾患、不整脈、心不全（NYHAIIIまたはIV度）を合併する方
MRIの撮像に影響を及ぼす可能性がある歯列矯正具、人工内耳等を装着している方
同意取得日の28日前以内に、標的病変に治療を要する感染症を認めた方
同意取得日84日前以内に、標的病変に対する硬化療法やレーザー治療を含む侵襲的治療を受けた方
糖尿病（I型またはII型）または糖代謝に異常をきたす疾患（糖原病、ガラクトース血症、原発性乳糖不耐症等）を有し、治験責任医師がコントロール不良と判断した方
肝障害または腎障害を合併していると治験責任医師が判断した方
治験責任医師がコントロール不十分と判断した虚血性心疾患、不整脈、心不全（NYHAIIIまたはIV度）を合併する方
MRIの撮像に影響を及ぼす可能性がある歯列矯正具、人工内耳等を装着している方
同意取得日の28日前以内に、標的病変に治療を要する感染症を認めた方
同意取得日84日前以内に、標的病変に対する硬化療法やレーザー治療を含む侵襲的治療を受けた方
治験内容
この治験は、脈管奇形という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療法の安全性を確認するために行われます。治験に参加する人たちは、静脈奇形やリンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群などの脈管奇形を持っている人たちです。治験の主要な評価方法は、治療法の安全性を確認するために、有害事象やバイタルサイン、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査）を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Serabelisib
販売名
なし
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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